- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02601040
Immunogenicity and Safety of Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines
6 november 2015 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Phase IV Clinical Trial to Assess the Safety, Immunogenicity,Three-year Immune Persistence of Inactivated Hepatitis A Vaccine (HAV) and Live Attenuated HAV Vaccine in Health Chinese Children and Adult
The main purpose of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Immunogenicity of Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines for healthy Chinese people.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Only subjects fulfilling all of the following criteria will be eligible for the study:
- People aged from 18 months to 65 years old.
- The subjects or subjects' guardians are able to understand and sign the informed consent
- The subjects or subjects' guardians allow to comply with the requirements of the protocol
- Subjects with temperature <=37.0°C on axillary setting
- The subjects have signed informed consent already
Exclusion Criteria:
- Subjects will not be eligible for the study if any of the following criteria is met:
- Subject who has a medical history of serious disease including Tumor, autoimmune disease, progressive atherosclerosis diseases or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (copd), kidney disease, congestive heart failure etc.
- Have a history of neurological symptoms or signs
- Have medical history or family history relating to allergies, seizures, epilepsy, brain and spirit etc.
- Suffering from serious chronic diseases
- Suffering from known or suspected of diseases including respiratory diseases, acute infection , mothers have HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, skin diseases, malignant tumor
- Allergic to any ingredient in research, history of allergies to any vaccination (always), especially for people allergic to high protein food like eggs and milk
- Any prior known or suspected damage or abnormal immune function. As for patients who are treated with immune inhibitors or immune enhancer medicine, accept with immunoglobin, blood products and plasma extraction within 3 months
- Any prior diseases including human immunodeficiency virus infection or related
- Bleeding constitution or prolong bleeding time situation
- Accept hepatitis A vaccination within a month
- Received vaccines, other immune globulin, any research drug injections in the past 4 weeks
- People who had any acute illness, needed systemic antibiotics or antiviral treatment in the past 7 days
- Caught a fever with axillary temperature 38°C or higher in past 3 days
- Take part in another clinical researchers
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
- Pregnancy test result is positive
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Attenuated Hepatitis A Vaccine, H2 Strain
Health subjects received attenuated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
6.50 lgCCID50/ml in babies aged 18-35 months\6.50
lgCCID50/ml in children aged 3-16 years \6.50 lgCCID50/ml in adults aged 17 up to 65 years old
|
|
Experimenteel: Inactivated Hepatitis A Vaccine, Lu8 Strain
Health subjects received inactivated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
320EU/Vial in babies aged 18-35 months \320EU/Vial in children aged 3-16 years \640EU/Vial in adults aged 17 up to 65 years old\boost at month 6\two-dose
|
|
Placebo-vergelijker: Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine
Health subjects received Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
30µg Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine in subjects aged 18 months-65 years old
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes of hepatitis A antibody concentration
Tijdsspanne: 37 months
|
Changes of anti Hepatitis A antibody geometric mean concentrations at pre-vaccination, month 1,12, 24, 36, and 1 months after the booster vaccination.
|
37 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: 28 days
|
Compare incidence of all the solicited events(AEs), unsolicited AEs and serious AEs within 28 days post-vaccination.
|
28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jingsi Yang, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Qiangming Sun, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Guodong Kang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSEPI-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .