Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity and Safety of Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines

Phase IV Clinical Trial to Assess the Safety, Immunogenicity,Three-year Immune Persistence of Inactivated Hepatitis A Vaccine (HAV) and Live Attenuated HAV Vaccine in Health Chinese Children and Adult

The main purpose of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Immunogenicity of Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines for healthy Chinese people.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Only subjects fulfilling all of the following criteria will be eligible for the study:
  • People aged from 18 months to 65 years old.
  • The subjects or subjects' guardians are able to understand and sign the informed consent
  • The subjects or subjects' guardians allow to comply with the requirements of the protocol
  • Subjects with temperature <=37.0°C on axillary setting
  • The subjects have signed informed consent already

Exclusion Criteria:

  • Subjects will not be eligible for the study if any of the following criteria is met:
  • Subject who has a medical history of serious disease including Tumor, autoimmune disease, progressive atherosclerosis diseases or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (copd), kidney disease, congestive heart failure etc.
  • Have a history of neurological symptoms or signs
  • Have medical history or family history relating to allergies, seizures, epilepsy, brain and spirit etc.
  • Suffering from serious chronic diseases
  • Suffering from known or suspected of diseases including respiratory diseases, acute infection , mothers have HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, skin diseases, malignant tumor
  • Allergic to any ingredient in research, history of allergies to any vaccination (always), especially for people allergic to high protein food like eggs and milk
  • Any prior known or suspected damage or abnormal immune function. As for patients who are treated with immune inhibitors or immune enhancer medicine, accept with immunoglobin, blood products and plasma extraction within 3 months
  • Any prior diseases including human immunodeficiency virus infection or related
  • Bleeding constitution or prolong bleeding time situation
  • Accept hepatitis A vaccination within a month
  • Received vaccines, other immune globulin, any research drug injections in the past 4 weeks
  • People who had any acute illness, needed systemic antibiotics or antiviral treatment in the past 7 days
  • Caught a fever with axillary temperature 38°C or higher in past 3 days
  • Take part in another clinical researchers
  • Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
  • Pregnancy test result is positive

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Attenuated Hepatitis A Vaccine, H2 Strain
Health subjects received attenuated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
6.50 lgCCID50/ml in babies aged 18-35 months\6.50 lgCCID50/ml in children aged 3-16 years \6.50 lgCCID50/ml in adults aged 17 up to 65 years old
Eksperymentalny: Inactivated Hepatitis A Vaccine, Lu8 Strain
Health subjects received inactivated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
320EU/Vial in babies aged 18-35 months \320EU/Vial in children aged 3-16 years \640EU/Vial in adults aged 17 up to 65 years old\boost at month 6\two-dose
Komparator placebo: Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine
Health subjects received Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine intramuscularly in the deltoid region.
30µg Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine in subjects aged 18 months-65 years old

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes of hepatitis A antibody concentration
Ramy czasowe: 37 months
Changes of anti Hepatitis A antibody geometric mean concentrations at pre-vaccination, month 1,12, 24, 36, and 1 months after the booster vaccination.
37 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: 28 days
Compare incidence of all the solicited events(AEs), unsolicited AEs and serious AEs within 28 days post-vaccination.
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jingsi Yang, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Qiangming Sun, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Guodong Kang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Subskrybuj