- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02601040
Immunogenicity and Safety of Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines
6 novembre 2015 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Phase IV Clinical Trial to Assess the Safety, Immunogenicity,Three-year Immune Persistence of Inactivated Hepatitis A Vaccine (HAV) and Live Attenuated HAV Vaccine in Health Chinese Children and Adult
The main purpose of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Immunogenicity of Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines for healthy Chinese people.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Only subjects fulfilling all of the following criteria will be eligible for the study:
- People aged from 18 months to 65 years old.
- The subjects or subjects' guardians are able to understand and sign the informed consent
- The subjects or subjects' guardians allow to comply with the requirements of the protocol
- Subjects with temperature <=37.0°C on axillary setting
- The subjects have signed informed consent already
Exclusion Criteria:
- Subjects will not be eligible for the study if any of the following criteria is met:
- Subject who has a medical history of serious disease including Tumor, autoimmune disease, progressive atherosclerosis diseases or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (copd), kidney disease, congestive heart failure etc.
- Have a history of neurological symptoms or signs
- Have medical history or family history relating to allergies, seizures, epilepsy, brain and spirit etc.
- Suffering from serious chronic diseases
- Suffering from known or suspected of diseases including respiratory diseases, acute infection , mothers have HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, skin diseases, malignant tumor
- Allergic to any ingredient in research, history of allergies to any vaccination (always), especially for people allergic to high protein food like eggs and milk
- Any prior known or suspected damage or abnormal immune function. As for patients who are treated with immune inhibitors or immune enhancer medicine, accept with immunoglobin, blood products and plasma extraction within 3 months
- Any prior diseases including human immunodeficiency virus infection or related
- Bleeding constitution or prolong bleeding time situation
- Accept hepatitis A vaccination within a month
- Received vaccines, other immune globulin, any research drug injections in the past 4 weeks
- People who had any acute illness, needed systemic antibiotics or antiviral treatment in the past 7 days
- Caught a fever with axillary temperature 38°C or higher in past 3 days
- Take part in another clinical researchers
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
- Pregnancy test result is positive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attenuated Hepatitis A Vaccine, H2 Strain
Health subjects received attenuated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
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6.50 lgCCID50/ml in babies aged 18-35 months\6.50
lgCCID50/ml in children aged 3-16 years \6.50 lgCCID50/ml in adults aged 17 up to 65 years old
|
Sperimentale: Inactivated Hepatitis A Vaccine, Lu8 Strain
Health subjects received inactivated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
320EU/Vial in babies aged 18-35 months \320EU/Vial in children aged 3-16 years \640EU/Vial in adults aged 17 up to 65 years old\boost at month 6\two-dose
|
Comparatore placebo: Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine
Health subjects received Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine intramuscularly in the deltoid region.
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30µg Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine in subjects aged 18 months-65 years old
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes of hepatitis A antibody concentration
Lasso di tempo: 37 months
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Changes of anti Hepatitis A antibody geometric mean concentrations at pre-vaccination, month 1,12, 24, 36, and 1 months after the booster vaccination.
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37 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: 28 days
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Compare incidence of all the solicited events(AEs), unsolicited AEs and serious AEs within 28 days post-vaccination.
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28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jingsi Yang, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigatore principale: Qiangming Sun, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigatore principale: Guodong Kang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSEPI-004
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