- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02601040
Immunogenicity and Safety of Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines
6 novembre 2015 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Phase IV Clinical Trial to Assess the Safety, Immunogenicity,Three-year Immune Persistence of Inactivated Hepatitis A Vaccine (HAV) and Live Attenuated HAV Vaccine in Health Chinese Children and Adult
The main purpose of this study was to evaluate the safety and immunogenicity of Immunogenicity of Inactivated and Live Attenuated Hepatitis A Vaccines for healthy Chinese people.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Only subjects fulfilling all of the following criteria will be eligible for the study:
- People aged from 18 months to 65 years old.
- The subjects or subjects' guardians are able to understand and sign the informed consent
- The subjects or subjects' guardians allow to comply with the requirements of the protocol
- Subjects with temperature <=37.0°C on axillary setting
- The subjects have signed informed consent already
Exclusion Criteria:
- Subjects will not be eligible for the study if any of the following criteria is met:
- Subject who has a medical history of serious disease including Tumor, autoimmune disease, progressive atherosclerosis diseases or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (copd), kidney disease, congestive heart failure etc.
- Have a history of neurological symptoms or signs
- Have medical history or family history relating to allergies, seizures, epilepsy, brain and spirit etc.
- Suffering from serious chronic diseases
- Suffering from known or suspected of diseases including respiratory diseases, acute infection , mothers have HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, skin diseases, malignant tumor
- Allergic to any ingredient in research, history of allergies to any vaccination (always), especially for people allergic to high protein food like eggs and milk
- Any prior known or suspected damage or abnormal immune function. As for patients who are treated with immune inhibitors or immune enhancer medicine, accept with immunoglobin, blood products and plasma extraction within 3 months
- Any prior diseases including human immunodeficiency virus infection or related
- Bleeding constitution or prolong bleeding time situation
- Accept hepatitis A vaccination within a month
- Received vaccines, other immune globulin, any research drug injections in the past 4 weeks
- People who had any acute illness, needed systemic antibiotics or antiviral treatment in the past 7 days
- Caught a fever with axillary temperature 38°C or higher in past 3 days
- Take part in another clinical researchers
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
- Pregnancy test result is positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Attenuated Hepatitis A Vaccine, H2 Strain
Health subjects received attenuated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
6.50 lgCCID50/ml in babies aged 18-35 months\6.50
lgCCID50/ml in children aged 3-16 years \6.50 lgCCID50/ml in adults aged 17 up to 65 years old
|
Expérimental: Inactivated Hepatitis A Vaccine, Lu8 Strain
Health subjects received inactivated Hepatitis A vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
320EU/Vial in babies aged 18-35 months \320EU/Vial in children aged 3-16 years \640EU/Vial in adults aged 17 up to 65 years old\boost at month 6\two-dose
|
Comparateur placebo: Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine
Health subjects received Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine intramuscularly in the deltoid region.
|
30µg Group A Meningococcal Polysaccharide vaccine in subjects aged 18 months-65 years old
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changes of hepatitis A antibody concentration
Délai: 37 months
|
Changes of anti Hepatitis A antibody geometric mean concentrations at pre-vaccination, month 1,12, 24, 36, and 1 months after the booster vaccination.
|
37 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of adverse events
Délai: 28 days
|
Compare incidence of all the solicited events(AEs), unsolicited AEs and serious AEs within 28 days post-vaccination.
|
28 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jingsi Yang, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Qiangming Sun, PhD, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Guodong Kang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSEPI-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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