Health Related Quality of Life in Pediatric Central Nervous System (CNS) Tumors: A Feasibility Study Utilizing PROMIS (PROMIS-QOL)
9 juli 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
In this research study the investigators want to learn more about the quality of life before, during and after cancer treatment in patients with central nervous system brain tumors. Often CNS tumors and cancer treatment can cause many physical and emotional problems and side effects. Some of these problems and treatment side effects can cause a change in a patient's qualify of life and overall well-being. Quality of life questionnaires are used to measure well-being and ability to carry out daily activities by asking patients to answer several questions about their physical, emotional, and social well-being.
In this research study we want to find out if patient's answers to these questions change over the course of your treatment. We also want to see if doctors and nurses can use these answers to the questions to help patients feel better and increase their activity during cancer treatment.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pediatric CNS tumors are the second most common form of pediatric cancer and the leading cause of death related to pediatric malignancies.
Over decades of work and through the efforts of collaborative groups, cure rates have increased significantly.
However, various types of CNS malignancy outcomes have remained stagnant.
Moreover, side effects from treatments of even the most curable CNS tumors may have dramatic short and long-term sequela ranging from cognitive, endocrine malfunction, functional mobility, neurological, and ophthalmologic compromises.
As science and protocol directed therapies continue to find cures for these patients, work also must continue in efforts to explore patient reported outcomes (PROs) and health related quality of life (HRQOL) throughout the trajectory of a patient's disease process.
Increased efforts in patient reported outcomes will lead to improvements in symptom management, functional status, and overall quality of life (QOL).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients ages 5-35 with a diagnosis of a Central Nervous System (CNS) tumor (newly diagnosed, relapsed, refractory, or progressed) and scheduled to receive a new therapy including surgery, chemotherapy and/or radiation therapy.
Beschrijving
Eligibility Criteria
- Patient must have diagnosis of a CNS tumor (newly diagnosed, relapsed, refractory, or progressed) and scheduled to receive a new therapy including surgery, chemotherapy and/or radiation therapy.
- Age: 5 -35 years of age.
- The planned therapy must include at least one disease evaluation with the first 90 days of therapy. The patient and family must intend to return to Cincinnati Children's Hospital at least once in the next 90 days.
- Each subject may only participate once in this study.
- The subject and/or his /her parent/guardian must be fluent in English. At the time of study enrollment, the medical care of the subject must be managed by an attending oncologist at Cincinnati Children's Hospital.
- The subject must have a minimum performance score of 50% (either Lansky or Karnofsky) as documented in their medical record by clinical provider (MD or nurse practitioner). Appendix I.
- A patient / family must be approached to participate in this study within 28 days of the administration of the first dose of the associated therapy or surgery.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatric group (ages 8-17)
PROMIS pediatric domains for emotional distress (anxiety and depression), physical function (fatigue, pain interference, mobility and upper extremity), and peer relations
|
PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
|
|
Adult group (ages 18-35)
PROMIS adult domains.
To reduce respondent burden, the multi-form design will be used which includes the short form of physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference and pain intensity.
|
PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
|
|
Parent/guardian proxy
Parent/guardian will complete the parental proxy PROMIS instruments based on corresponding child age (ages 5 to 17 years)
|
PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants to complete at least 75% of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) tool in pediatric and adult patients with brain tumors.
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariko DeWire, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMIS-QOL
- 2014-5742 (Andere identificatie: Cincinnati Children's Hosp Med Ctr IRB#1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .