Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health Related Quality of Life in Pediatric Central Nervous System (CNS) Tumors: A Feasibility Study Utilizing PROMIS (PROMIS-QOL)

9. července 2019 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

In this research study the investigators want to learn more about the quality of life before, during and after cancer treatment in patients with central nervous system brain tumors. Often CNS tumors and cancer treatment can cause many physical and emotional problems and side effects. Some of these problems and treatment side effects can cause a change in a patient's qualify of life and overall well-being. Quality of life questionnaires are used to measure well-being and ability to carry out daily activities by asking patients to answer several questions about their physical, emotional, and social well-being.

In this research study we want to find out if patient's answers to these questions change over the course of your treatment. We also want to see if doctors and nurses can use these answers to the questions to help patients feel better and increase their activity during cancer treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatric CNS tumors are the second most common form of pediatric cancer and the leading cause of death related to pediatric malignancies. Over decades of work and through the efforts of collaborative groups, cure rates have increased significantly. However, various types of CNS malignancy outcomes have remained stagnant. Moreover, side effects from treatments of even the most curable CNS tumors may have dramatic short and long-term sequela ranging from cognitive, endocrine malfunction, functional mobility, neurological, and ophthalmologic compromises. As science and protocol directed therapies continue to find cures for these patients, work also must continue in efforts to explore patient reported outcomes (PROs) and health related quality of life (HRQOL) throughout the trajectory of a patient's disease process. Increased efforts in patient reported outcomes will lead to improvements in symptom management, functional status, and overall quality of life (QOL).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients ages 5-35 with a diagnosis of a Central Nervous System (CNS) tumor (newly diagnosed, relapsed, refractory, or progressed) and scheduled to receive a new therapy including surgery, chemotherapy and/or radiation therapy.

Popis

Eligibility Criteria

  • Patient must have diagnosis of a CNS tumor (newly diagnosed, relapsed, refractory, or progressed) and scheduled to receive a new therapy including surgery, chemotherapy and/or radiation therapy.
  • Age: 5 -35 years of age.
  • The planned therapy must include at least one disease evaluation with the first 90 days of therapy. The patient and family must intend to return to Cincinnati Children's Hospital at least once in the next 90 days.
  • Each subject may only participate once in this study.
  • The subject and/or his /her parent/guardian must be fluent in English. At the time of study enrollment, the medical care of the subject must be managed by an attending oncologist at Cincinnati Children's Hospital.
  • The subject must have a minimum performance score of 50% (either Lansky or Karnofsky) as documented in their medical record by clinical provider (MD or nurse practitioner). Appendix I.
  • A patient / family must be approached to participate in this study within 28 days of the administration of the first dose of the associated therapy or surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatric group (ages 8-17)
PROMIS pediatric domains for emotional distress (anxiety and depression), physical function (fatigue, pain interference, mobility and upper extremity), and peer relations
Jiný: PROMIS-QOL
PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
Adult group (ages 18-35)
PROMIS adult domains. To reduce respondent burden, the multi-form design will be used which includes the short form of physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference and pain intensity.
Jiný: PROMIS-QOL
PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
Parent/guardian proxy
Parent/guardian will complete the parental proxy PROMIS instruments based on corresponding child age (ages 5 to 17 years)
Jiný: PROMIS-QOL
PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants to complete at least 75% of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) tool in pediatric and adult patients with brain tumors.
Časové okno: 24 months
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Alex's Lemonade Stand Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariko DeWire, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMIS-QOL
  • 2014-5742 (Jiný identifikátor: Cincinnati Children's Hosp Med Ctr IRB#1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na PROMIS-QOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit