Health Related Quality of Life in Pediatric Central Nervous System (CNS) Tumors: A Feasibility Study Utilizing PROMIS (PROMIS-QOL)
9 de julho de 2019 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
In this research study the investigators want to learn more about the quality of life before, during and after cancer treatment in patients with central nervous system brain tumors. Often CNS tumors and cancer treatment can cause many physical and emotional problems and side effects. Some of these problems and treatment side effects can cause a change in a patient's qualify of life and overall well-being. Quality of life questionnaires are used to measure well-being and ability to carry out daily activities by asking patients to answer several questions about their physical, emotional, and social well-being.
In this research study we want to find out if patient's answers to these questions change over the course of your treatment. We also want to see if doctors and nurses can use these answers to the questions to help patients feel better and increase their activity during cancer treatment.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pediatric CNS tumors are the second most common form of pediatric cancer and the leading cause of death related to pediatric malignancies.
Over decades of work and through the efforts of collaborative groups, cure rates have increased significantly.
However, various types of CNS malignancy outcomes have remained stagnant.
Moreover, side effects from treatments of even the most curable CNS tumors may have dramatic short and long-term sequela ranging from cognitive, endocrine malfunction, functional mobility, neurological, and ophthalmologic compromises.
As science and protocol directed therapies continue to find cures for these patients, work also must continue in efforts to explore patient reported outcomes (PROs) and health related quality of life (HRQOL) throughout the trajectory of a patient's disease process.
Increased efforts in patient reported outcomes will lead to improvements in symptom management, functional status, and overall quality of life (QOL).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients ages 5-35 with a diagnosis of a Central Nervous System (CNS) tumor (newly diagnosed, relapsed, refractory, or progressed) and scheduled to receive a new therapy including surgery, chemotherapy and/or radiation therapy.
Descrição
Eligibility Criteria
- Patient must have diagnosis of a CNS tumor (newly diagnosed, relapsed, refractory, or progressed) and scheduled to receive a new therapy including surgery, chemotherapy and/or radiation therapy.
- Age: 5 -35 years of age.
- The planned therapy must include at least one disease evaluation with the first 90 days of therapy. The patient and family must intend to return to Cincinnati Children's Hospital at least once in the next 90 days.
- Each subject may only participate once in this study.
- The subject and/or his /her parent/guardian must be fluent in English. At the time of study enrollment, the medical care of the subject must be managed by an attending oncologist at Cincinnati Children's Hospital.
- The subject must have a minimum performance score of 50% (either Lansky or Karnofsky) as documented in their medical record by clinical provider (MD or nurse practitioner). Appendix I.
- A patient / family must be approached to participate in this study within 28 days of the administration of the first dose of the associated therapy or surgery.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pediatric group (ages 8-17)
PROMIS pediatric domains for emotional distress (anxiety and depression), physical function (fatigue, pain interference, mobility and upper extremity), and peer relations
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PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
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Adult group (ages 18-35)
PROMIS adult domains.
To reduce respondent burden, the multi-form design will be used which includes the short form of physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference and pain intensity.
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PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
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Parent/guardian proxy
Parent/guardian will complete the parental proxy PROMIS instruments based on corresponding child age (ages 5 to 17 years)
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PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of participants to complete at least 75% of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) tool in pediatric and adult patients with brain tumors.
Prazo: 24 months
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariko DeWire, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMIS-QOL
- 2014-5742 (Outro identificador: Cincinnati Children's Hosp Med Ctr IRB#1)
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