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Health Related Quality of Life in Pediatric Central Nervous System (CNS) Tumors: A Feasibility Study Utilizing PROMIS (PROMIS-QOL)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

In this research study the investigators want to learn more about the quality of life before, during and after cancer treatment in patients with central nervous system brain tumors. Often CNS tumors and cancer treatment can cause many physical and emotional problems and side effects. Some of these problems and treatment side effects can cause a change in a patient's qualify of life and overall well-being. Quality of life questionnaires are used to measure well-being and ability to carry out daily activities by asking patients to answer several questions about their physical, emotional, and social well-being.

In this research study we want to find out if patient's answers to these questions change over the course of your treatment. We also want to see if doctors and nurses can use these answers to the questions to help patients feel better and increase their activity during cancer treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pediatric CNS tumors are the second most common form of pediatric cancer and the leading cause of death related to pediatric malignancies. Over decades of work and through the efforts of collaborative groups, cure rates have increased significantly. However, various types of CNS malignancy outcomes have remained stagnant. Moreover, side effects from treatments of even the most curable CNS tumors may have dramatic short and long-term sequela ranging from cognitive, endocrine malfunction, functional mobility, neurological, and ophthalmologic compromises. As science and protocol directed therapies continue to find cures for these patients, work also must continue in efforts to explore patient reported outcomes (PROs) and health related quality of life (HRQOL) throughout the trajectory of a patient's disease process. Increased efforts in patient reported outcomes will lead to improvements in symptom management, functional status, and overall quality of life (QOL).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients ages 5-35 with a diagnosis of a Central Nervous System (CNS) tumor (newly diagnosed, relapsed, refractory, or progressed) and scheduled to receive a new therapy including surgery, chemotherapy and/or radiation therapy.

Beschreibung

Eligibility Criteria

  • Patient must have diagnosis of a CNS tumor (newly diagnosed, relapsed, refractory, or progressed) and scheduled to receive a new therapy including surgery, chemotherapy and/or radiation therapy.
  • Age: 5 -35 years of age.
  • The planned therapy must include at least one disease evaluation with the first 90 days of therapy. The patient and family must intend to return to Cincinnati Children's Hospital at least once in the next 90 days.
  • Each subject may only participate once in this study.
  • The subject and/or his /her parent/guardian must be fluent in English. At the time of study enrollment, the medical care of the subject must be managed by an attending oncologist at Cincinnati Children's Hospital.
  • The subject must have a minimum performance score of 50% (either Lansky or Karnofsky) as documented in their medical record by clinical provider (MD or nurse practitioner). Appendix I.
  • A patient / family must be approached to participate in this study within 28 days of the administration of the first dose of the associated therapy or surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pediatric group (ages 8-17)
PROMIS pediatric domains for emotional distress (anxiety and depression), physical function (fatigue, pain interference, mobility and upper extremity), and peer relations
Sonstiges: PROMIS-QOL
PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
Adult group (ages 18-35)
PROMIS adult domains. To reduce respondent burden, the multi-form design will be used which includes the short form of physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference and pain intensity.
Sonstiges: PROMIS-QOL
PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.
Parent/guardian proxy
Parent/guardian will complete the parental proxy PROMIS instruments based on corresponding child age (ages 5 to 17 years)
Sonstiges: PROMIS-QOL
PROMIS questionnaires completed every 3 months for up to 2 years.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants to complete at least 75% of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) tool in pediatric and adult patients with brain tumors.
Zeitfenster: 24 months
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Alex's Lemonade Stand Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariko DeWire, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMIS-QOL
  • 2014-5742 (Andere Kennung: Cincinnati Children's Hosp Med Ctr IRB#1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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