Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test

14 december 2015 bijgewerkt door: Trinity Biotech

Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test as an Aid in the Diagnosis of Myocardial Infarction and Prognosis of Subjects Presenting With Symptoms of Acute Coronary Syndrome

This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating emergency departments with symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating Emergency Departments (EDs) with symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia. Subjects presenting with symptoms suggestive of ACS will be screened and approached for consent for study enrollment by trained personnel.

After obtaining written informed consent, subjects will have up to 4 blood samples collected for cTnI testing using the Meritas Troponin I test and Meritas point-of-care (POC) Analyzer. Blood draws and testing will occur at 4 intervals over 24 hours.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital & Trauma Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratories
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Hennepin County Medical Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28293
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Approximately 1000 to 1500 adult subjects presenting to emergency departments (ED) with symptoms suggestive of acute coronary sydrome (ACS) and/or myocardial ischemia

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The informed consent must be signed by the subject, or the subject's legal authorized representative.
  2. 21 years of age or greater at the time of enrollment
  3. Subjects presenting to the ED with any symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia, such as but not limited to: subjects currently having chest pain, pressure or a burning sensation across the precordium and epigastrium, pain that radiates to neck, shoulder, jaw, back, upper abdomen and either arm.

Exclusion Criteria:

  1. Informed consent form not signed
  2. Age <21 years
  3. Known pregnancy -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical performance of the Meritas Troponin I test
Tijdsspanne: 24-hours
Clinical performance indicators (Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) and their respective 95 % confidence intervals (CIs) will be calculated for the quantitative determination of cardiac troponin I (cTnI) for use as an aid in the diagnosis of myocardial infarction (MI)
24-hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostic capability of sponsor's Meritas Troponin I to predict mortality (all-cause death) and cardiac events (i.e., MI, cardiac death).
Tijdsspanne: 1 year
Kaplan-Meier survival curves and risk ratios. A multivariate Cox proportional model with known risk factors as covariates in addition to the Troponin test result will be included in the data analysis
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trinity Biotech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jim Rock, Trinity Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP7001_5ACS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren