Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Trinity Biotech

Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test as an Aid in the Diagnosis of Myocardial Infarction and Prognosis of Subjects Presenting With Symptoms of Acute Coronary Syndrome

This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating emergency departments with symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating Emergency Departments (EDs) with symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia. Subjects presenting with symptoms suggestive of ACS will be screened and approached for consent for study enrollment by trained personnel.

After obtaining written informed consent, subjects will have up to 4 blood samples collected for cTnI testing using the Meritas Troponin I test and Meritas point-of-care (POC) Analyzer. Blood draws and testing will occur at 4 intervals over 24 hours.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital & Trauma Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratories
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin County Medical Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28293
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Approximately 1000 to 1500 adult subjects presenting to emergency departments (ED) with symptoms suggestive of acute coronary sydrome (ACS) and/or myocardial ischemia

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The informed consent must be signed by the subject, or the subject's legal authorized representative.
  2. 21 years of age or greater at the time of enrollment
  3. Subjects presenting to the ED with any symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia, such as but not limited to: subjects currently having chest pain, pressure or a burning sensation across the precordium and epigastrium, pain that radiates to neck, shoulder, jaw, back, upper abdomen and either arm.

Exclusion Criteria:

  1. Informed consent form not signed
  2. Age <21 years
  3. Known pregnancy -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical performance of the Meritas Troponin I test
Ramy czasowe: 24-hours
Clinical performance indicators (Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) and their respective 95 % confidence intervals (CIs) will be calculated for the quantitative determination of cardiac troponin I (cTnI) for use as an aid in the diagnosis of myocardial infarction (MI)
24-hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognostic capability of sponsor's Meritas Troponin I to predict mortality (all-cause death) and cardiac events (i.e., MI, cardiac death).
Ramy czasowe: 1 year
Kaplan-Meier survival curves and risk ratios. A multivariate Cox proportional model with known risk factors as covariates in addition to the Troponin test result will be included in the data analysis
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trinity Biotech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Rock, Trinity Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP7001_5ACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj