Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Trinity Biotech
Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test as an Aid in the Diagnosis of Myocardial Infarction and Prognosis of Subjects Presenting With Symptoms of Acute Coronary Syndrome
This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating emergency departments with symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating Emergency Departments (EDs) with symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia. Subjects presenting with symptoms suggestive of ACS will be screened and approached for consent for study enrollment by trained personnel.
After obtaining written informed consent, subjects will have up to 4 blood samples collected for cTnI testing using the Meritas Troponin I test and Meritas point-of-care (POC) Analyzer. Blood draws and testing will occur at 4 intervals over 24 hours.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital & Trauma Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratories
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin County Medical Ctr
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28293
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Approximately 1000 to 1500 adult subjects presenting to emergency departments (ED) with symptoms suggestive of acute coronary sydrome (ACS) and/or myocardial ischemia
Descripción
Inclusion Criteria:
- The informed consent must be signed by the subject, or the subject's legal authorized representative.
- 21 years of age or greater at the time of enrollment
- Subjects presenting to the ED with any symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia, such as but not limited to: subjects currently having chest pain, pressure or a burning sensation across the precordium and epigastrium, pain that radiates to neck, shoulder, jaw, back, upper abdomen and either arm.
Exclusion Criteria:
- Informed consent form not signed
- Age <21 years
- Known pregnancy -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical performance of the Meritas Troponin I test
Periodo de tiempo: 24-hours
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Clinical performance indicators (Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) and their respective 95 % confidence intervals (CIs) will be calculated for the quantitative determination of cardiac troponin I (cTnI) for use as an aid in the diagnosis of myocardial infarction (MI)
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24-hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prognostic capability of sponsor's Meritas Troponin I to predict mortality (all-cause death) and cardiac events (i.e., MI, cardiac death).
Periodo de tiempo: 1 year
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Kaplan-Meier survival curves and risk ratios.
A multivariate Cox proportional model with known risk factors as covariates in addition to the Troponin test result will be included in the data analysis
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jim Rock, Trinity Biotech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP7001_5ACS
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