此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test

2015年12月14日更新者：Trinity Biotech

Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test as an Aid in the Diagnosis of Myocardial Infarction and Prognosis of Subjects Presenting With Symptoms of Acute Coronary Syndrome

This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating emergency departments with symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS)

研究概览

地位

未知

条件

急性冠状动脉综合征

详细说明

This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating Emergency Departments (EDs) with symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia. Subjects presenting with symptoms suggestive of ACS will be screened and approached for consent for study enrollment by trained personnel.

After obtaining written informed consent, subjects will have up to 4 blood samples collected for cTnI testing using the Meritas Troponin I test and Meritas point-of-care (POC) Analyzer. Blood draws and testing will occur at 4 intervals over 24 hours.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94110
    - San Francisco General Hospital & Trauma Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32608
    - University of Florida
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Eastern Idaho Regional Medical Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Kentucky Clinical Trials Laboratories
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Hennepin County Medical Ctr
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Sunrise Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28293
    - Carolinas Medical Center
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - East Carolina University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson Univeristy
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Ben Taub

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Approximately 1000 to 1500 adult subjects presenting to emergency departments (ED) with symptoms suggestive of acute coronary sydrome (ACS) and/or myocardial ischemia

描述

Inclusion Criteria:

The informed consent must be signed by the subject, or the subject's legal authorized representative.
21 years of age or greater at the time of enrollment
Subjects presenting to the ED with any symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia, such as but not limited to: subjects currently having chest pain, pressure or a burning sensation across the precordium and epigastrium, pain that radiates to neck, shoulder, jaw, back, upper abdomen and either arm.

Exclusion Criteria:

Informed consent form not signed
Age <21 years
Known pregnancy -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Clinical performance of the Meritas Troponin I test 大体时间：24-hours	Clinical performance indicators (Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) and their respective 95 % confidence intervals (CIs) will be calculated for the quantitative determination of cardiac troponin I (cTnI) for use as an aid in the diagnosis of myocardial infarction (MI)	24-hours

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Prognostic capability of sponsor's Meritas Troponin I to predict mortality (all-cause death) and cardiac events (i.e., MI, cardiac death). 大体时间：1 year	Kaplan-Meier survival curves and risk ratios. A multivariate Cox proportional model with known risk factors as covariates in addition to the Troponin test result will be included in the data analysis	1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trinity Biotech

调查人员

研究主任：Jim Rock、Trinity Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

急性冠状动脉综合征的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件

美国, 澳大利亚

Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test