Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test

14. prosince 2015 aktualizováno: Trinity Biotech

Clinical Study to Validate the Use of a New Point of Care Troponin I Test as an Aid in the Diagnosis of Myocardial Infarction and Prognosis of Subjects Presenting With Symptoms of Acute Coronary Syndrome

This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating emergency departments with symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

This trial is designed as a prospective, multi-center, observational study of "all-comers" eligible adult subjects presenting to participating Emergency Departments (EDs) with symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia. Subjects presenting with symptoms suggestive of ACS will be screened and approached for consent for study enrollment by trained personnel.

After obtaining written informed consent, subjects will have up to 4 blood samples collected for cTnI testing using the Meritas Troponin I test and Meritas point-of-care (POC) Analyzer. Blood draws and testing will occur at 4 intervals over 24 hours.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital & Trauma Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratories
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin County Medical Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28293
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Approximately 1000 to 1500 adult subjects presenting to emergency departments (ED) with symptoms suggestive of acute coronary sydrome (ACS) and/or myocardial ischemia

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The informed consent must be signed by the subject, or the subject's legal authorized representative.
  2. 21 years of age or greater at the time of enrollment
  3. Subjects presenting to the ED with any symptoms suggestive of ACS and/or myocardial ischemia, such as but not limited to: subjects currently having chest pain, pressure or a burning sensation across the precordium and epigastrium, pain that radiates to neck, shoulder, jaw, back, upper abdomen and either arm.

Exclusion Criteria:

  1. Informed consent form not signed
  2. Age <21 years
  3. Known pregnancy -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical performance of the Meritas Troponin I test
Časové okno: 24-hours
Clinical performance indicators (Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) and their respective 95 % confidence intervals (CIs) will be calculated for the quantitative determination of cardiac troponin I (cTnI) for use as an aid in the diagnosis of myocardial infarction (MI)
24-hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostic capability of sponsor's Meritas Troponin I to predict mortality (all-cause death) and cardiac events (i.e., MI, cardiac death).
Časové okno: 1 year
Kaplan-Meier survival curves and risk ratios. A multivariate Cox proportional model with known risk factors as covariates in addition to the Troponin test result will be included in the data analysis
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trinity Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Rock, Trinity Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP7001_5ACS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit