- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02623192
Respiratory Mechanics Registry for ARDS Patients
24 juli 2017 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Respiratory Mechanics in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Quality Improvement-based Registry
This registry was proposed to investigate the epidemiology of respiratory mechanics in patients with ARDS through collecting data from a QI project which was constituted with systematic assessments of respiratory mechanics and gas exchange.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The amount of respiratory impairment in patients with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is variable and applying the same ventilator regimen to every patient is questionable.
In order to individualize ventilator management, monitoring respiratory mechanics may help to decide ventilator settings or set limits.
A systematic assessment of respiratory mechanics and gas exchange response in patients who meet the criteria for ARDS has been initiated as a Quality Improvement (QI) project in the Department of Critical Care at St. Michael's Hospital.
The QI project aims to facilitate the use of these parameters for ventilatory management.
Measurements include: respiratory system, lung and chest wall mechanics (elastance and resistance), oxygenation response to positive end-expiratory pressure (PEEP), and estimate of alveolar recruitability using a simplified bedside maneuver[1].
Placement of an esophageal catheter is considered when the ratio of arterial oxygen partial pressure to fractional inspired oxygen (PaO2/FiO2) ≤200 mmHg[2].
Audits are performed to see whether the measurements influence ventilatory management.
Collecting these data into a registry will elicit helpful epidemiological information since the current epidemiological knowledge surrounding respiratory mechanics abnormalities in ARDS is limited.
A registry with a large sample size may inform future recommendations.
The investigators therefore propose to introduce the collected data from our QI program into an ARDS registry.
Similar data obtained from other centers may also contribute to the registry in the future.
The primary objective of the registry will be to investigate the epidemiology of abnormal respiratory mechanics in patients with ARDS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Contact:
- Antonelli Massimo, MD
- Telefoonnummer: +39 06 30153226
- E-mail: Massimo.Antonelli@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
All patients who have performed the ARDS pulmonary function test will be eligible for the registry.
The clinical team discuss on a case-by-case basis to determine whether an ARDS patient is appropriate to received the ARDS pulmonary function test (systematic assessment of respiratory mechanics in the QI portion)
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patients admitted to the Medical-Surgical ICU, Trauma-Neuro ICU, and Cardiovascular ICU who meet the Berlin definition of ARDS and receive invasive ventilation.
Exclusion Criteria:
- Severe hemodynamic instability: > 30% variation of mean arterial pressure and/or heart rate (HR) in the last 2 hours or the need for a high dose of vasopressors (higher than 0.5 µg/kg/min of norepinephrine);
- Patients who present with a known esophageal problem, active upper gastrointestinal bleeding, or any other contraindication for the insertion of a gastric tube.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARDS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driving pressure (centimetre of water)
Tijdsspanne: One hour
|
Epidemiology of physiological abnormalities in respiratory mechanics were be reported.
|
One hour
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transpulmonary pressure (centimetre of water)
Tijdsspanne: One hour
|
One hour
|
|
Respiratory compliance (millilitre / centimetre of water)
Tijdsspanne: One hour
|
One hour
|
|
Lung compliance (millilitre / centimetre of water)
Tijdsspanne: One hour
|
One hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Richard JC, Diehl JL, Mancebo J, Rouby JJ, Lu Q, Bernardin G, Brochard L. PEEP-induced changes in lung volume in acute respiratory distress syndrome. Two methods to estimate alveolar recruitment. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1595-604. doi: 10.1007/s00134-011-2333-y. Epub 2011 Aug 25.
- Chen L, Chen GQ, Shore K, Shklar O, Martins C, Devenyi B, Lindsay P, McPhail H, Lanys A, Soliman I, Tuma M, Kim M, Porretta K, Greco P, Every H, Hayes C, Baker A, Friedrich JO, Brochard L. Implementing a bedside assessment of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2017 Apr 4;21(1):84. doi: 10.1186/s13054-017-1671-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB# 15-098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .