Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dental Support Device During Breastfeeding as a Mean for Pain Control

21 december 2015 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Leboride is a dental support device that was developed for reducing pain during active labor. It is made of an inert material, placed in the woman's mouth and does not disturb breathing, talking, or any other activity expected during labor. It is a single-use device, each user receives a new one.

This study hypothesis is that the Leboride use can reduce pain during breastfeeding, by that improve women's breastfeeding experience, and increase breastfeeding rates.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dental support device is effective in increasing isometric force in different muscle contraction [1-7]. In 2009 an avant-garde study [8] found in a small cohort that dental support device during labor, can shorten the second stage and reduce obstetrical interventions such as operative delivery and cesarean section. In this stage the woman has to contract muscles in order to push the fetus through the birth canal.

Leboride is a dental support device that was developed for reducing pain during active labor. It is made of an inert material, placed in the woman's mouth and does not disturb breathing, talking, or any other activity expected during labor. It is a single-use device, each user receives a new one.

This study hypothesis is that the Leboride use can reduce pain during breastfeeding, by that improve women's breastfeeding experience, and increase breastfeeding rates.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Maternal age 18-45 years. Normal vital signs.

Exclusion Criteria:

Contraindications for breastfeeding. Significant systemic disease that cause pain or require chronic pain relief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: women whom are interested in breastfeeding and have not begun.

Post-partum primi and multiparous women Post-partum primipara and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups

  1. Intervention group: participants will receive the dental device and be instructed to use it during breastfeeding.
  2. Control group: participants will not receive any device for breastfeeding pain control
Apparaat: dental device

Leboride

  1. Post-partum primi and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups

    1. Intervention group: participants will receive the dental device and be instructed to use it during breastfeeding.
    2. Control group: participants will not receive any device for breastfeeding pain control
  2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.
Experimenteel: Post-partum women that have already begun breast feeding
2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.
Apparaat: dental device

Leboride

  1. Post-partum primi and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups

    1. Intervention group: participants will receive the dental device and be instructed to use it during breastfeeding.
    2. Control group: participants will not receive any device for breastfeeding pain control
  2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of change in of the vas scores before and after using this device
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duration of breastfeeding
Tijdsspanne: 24 months
24 months
The rate of cessation of breastfeeding because of pain
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel many, professor, Tel Aviv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 559-15-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren