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Dental Support Device During Breastfeeding as a Mean for Pain Control

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Leboride is a dental support device that was developed for reducing pain during active labor. It is made of an inert material, placed in the woman's mouth and does not disturb breathing, talking, or any other activity expected during labor. It is a single-use device, each user receives a new one.

This study hypothesis is that the Leboride use can reduce pain during breastfeeding, by that improve women's breastfeeding experience, and increase breastfeeding rates.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dental support device is effective in increasing isometric force in different muscle contraction [1-7]. In 2009 an avant-garde study [8] found in a small cohort that dental support device during labor, can shorten the second stage and reduce obstetrical interventions such as operative delivery and cesarean section. In this stage the woman has to contract muscles in order to push the fetus through the birth canal.

Leboride is a dental support device that was developed for reducing pain during active labor. It is made of an inert material, placed in the woman's mouth and does not disturb breathing, talking, or any other activity expected during labor. It is a single-use device, each user receives a new one.

This study hypothesis is that the Leboride use can reduce pain during breastfeeding, by that improve women's breastfeeding experience, and increase breastfeeding rates.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Maternal age 18-45 years. Normal vital signs.

Exclusion Criteria:

Contraindications for breastfeeding. Significant systemic disease that cause pain or require chronic pain relief.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: women whom are interested in breastfeeding and have not begun.

Post-partum primi and multiparous women Post-partum primipara and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups

  1. Intervention group: participants will receive the dental device and be instructed to use it during breastfeeding.
  2. Control group: participants will not receive any device for breastfeeding pain control
Gerät: dental device

Leboride

  1. Post-partum primi and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups

    1. Intervention group: participants will receive the dental device and be instructed to use it during breastfeeding.
    2. Control group: participants will not receive any device for breastfeeding pain control
  2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.
Experimental: Post-partum women that have already begun breast feeding
2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.
Gerät: dental device

Leboride

  1. Post-partum primi and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups

    1. Intervention group: participants will receive the dental device and be instructed to use it during breastfeeding.
    2. Control group: participants will not receive any device for breastfeeding pain control
  2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of change in of the vas scores before and after using this device
Zeitfenster: 24 months
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of breastfeeding
Zeitfenster: 24 months
24 months
The rate of cessation of breastfeeding because of pain
Zeitfenster: 24 months
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel many, professor, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 559-15-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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