- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02639663
Dental Support Device During Breastfeeding as a Mean for Pain Control
Leboride is a dental support device that was developed for reducing pain during active labor. It is made of an inert material, placed in the woman's mouth and does not disturb breathing, talking, or any other activity expected during labor. It is a single-use device, each user receives a new one.
This study hypothesis is that the Leboride use can reduce pain during breastfeeding, by that improve women's breastfeeding experience, and increase breastfeeding rates.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dental support device is effective in increasing isometric force in different muscle contraction [1-7]. In 2009 an avant-garde study [8] found in a small cohort that dental support device during labor, can shorten the second stage and reduce obstetrical interventions such as operative delivery and cesarean section. In this stage the woman has to contract muscles in order to push the fetus through the birth canal.
Leboride is a dental support device that was developed for reducing pain during active labor. It is made of an inert material, placed in the woman's mouth and does not disturb breathing, talking, or any other activity expected during labor. It is a single-use device, each user receives a new one.
This study hypothesis is that the Leboride use can reduce pain during breastfeeding, by that improve women's breastfeeding experience, and increase breastfeeding rates.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Maternal age 18-45 years. Normal vital signs.
Exclusion Criteria:
Contraindications for breastfeeding. Significant systemic disease that cause pain or require chronic pain relief.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: women whom are interested in breastfeeding and have not begun.
Post-partum primi and multiparous women Post-partum primipara and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups
|
Leboride
|
Expérimental: Post-partum women that have already begun breast feeding
2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.
|
Leboride
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rate of change in of the vas scores before and after using this device
Délai: 24 months
|
24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Duration of breastfeeding
Délai: 24 months
|
24 months
|
The rate of cessation of breastfeeding because of pain
Délai: 24 months
|
24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel many, professor, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 559-15-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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