Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dental Support Device During Breastfeeding as a Mean for Pain Control

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Leboride is a dental support device that was developed for reducing pain during active labor. It is made of an inert material, placed in the woman's mouth and does not disturb breathing, talking, or any other activity expected during labor. It is a single-use device, each user receives a new one.

This study hypothesis is that the Leboride use can reduce pain during breastfeeding, by that improve women's breastfeeding experience, and increase breastfeeding rates.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dental support device is effective in increasing isometric force in different muscle contraction [1-7]. In 2009 an avant-garde study [8] found in a small cohort that dental support device during labor, can shorten the second stage and reduce obstetrical interventions such as operative delivery and cesarean section. In this stage the woman has to contract muscles in order to push the fetus through the birth canal.

Leboride is a dental support device that was developed for reducing pain during active labor. It is made of an inert material, placed in the woman's mouth and does not disturb breathing, talking, or any other activity expected during labor. It is a single-use device, each user receives a new one.

This study hypothesis is that the Leboride use can reduce pain during breastfeeding, by that improve women's breastfeeding experience, and increase breastfeeding rates.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

Maternal age 18-45 years. Normal vital signs.

Exclusion Criteria:

Contraindications for breastfeeding. Significant systemic disease that cause pain or require chronic pain relief.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: women whom are interested in breastfeeding and have not begun.

Post-partum primi and multiparous women Post-partum primipara and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups

  1. Intervention group: participants will receive the dental device and be instructed to use it during breastfeeding.
  2. Control group: participants will not receive any device for breastfeeding pain control
Urządzenie: dental device

Leboride

  1. Post-partum primi and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups

    1. Intervention group: participants will receive the dental device and be instructed to use it during breastfeeding.
    2. Control group: participants will not receive any device for breastfeeding pain control
  2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.
Eksperymentalny: Post-partum women that have already begun breast feeding
2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.
Urządzenie: dental device

Leboride

  1. Post-partum primi and multiparous women whom are interested in breastfeeding and have not begun yet. This arm will be randomized into 2 groups

    1. Intervention group: participants will receive the dental device and be instructed to use it during breastfeeding.
    2. Control group: participants will not receive any device for breastfeeding pain control
  2. Post-partum women that have already begun breast feeding, will receive the dental device and each woman will be serve as her own control (breastfeeding before and after the use of the dental device.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of change in of the vas scores before and after using this device
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of breastfeeding
Ramy czasowe: 24 months
24 months
The rate of cessation of breastfeeding because of pain
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel many, professor, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 559-15-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dental device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj