Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervention in Frailty Versus Usual Care in Frail Patients After an Acute Myocardial Infarction (FRAMIP)

20 januari 2021 bijgewerkt door: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomized Comparison Between a Strategy of Intervention in Frailty Versus the Usual Care in Frail Patients After an Acute Myocardial Infarction

Frailty has been associated to a worse outcome in acute coronary syndromes, but the best management of frail patients after an acute coronary syndrome remains unknown. The aim was to investigate the benefit of an intervention on frailty in frail patients after an acute myocardial infarction.

Patients survivors after an acute myocardial infarction (with and without ST-segment elevation), older than 70 years and with pre-frailty (1-2 points) or frailty (≥3 points) according to the Fried's scale measured 24 hours before hospital discharge, will be included. The participants will be randomized to 2 strategies: a) intervention on frailty in addition to the usual care by the cardiologist, and b) conventional strategy consisting only of the usual care by the cardiologist. A multidisciplinary team (physicians, nurses and physiotherapists and nutritionists) will carry out the intervention on frailty The study contemplates a 2-year inclusion period and a 3rd year for the follow-up of the last included patient. The main outcome will be the frailty status (Fried's scale) at 3 months and 1 year. The secondary endpoint will be the clinical events, both cardiovascular and not cardiovascular events, including recurrent events (cumulative events analysis), for the total follow up (3 years in the case of the first included patient). The hypothesis is that an intervention on frailty will improve frailty status and the clinical outcomes in frail patients after an acute myocardial infarction.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Juan Sanchis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Admission for acute myocardial infarction and survivors in the hospitalization phase
  • Age =>70 years
  • Prefrail or frail status (Fried scale =>1 points)

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Pfeiffer test)
  • Severe concomitant disease that could hamper the participation in the study
  • Patient refusal to participate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention on frailty
Intervention on frailty in addition to the usual care by the cardiologist. A multidisciplinary team (physicians, nurses and physiotherapists and nutritionists) will carry out the intervention on frailty
Ander: Intervention on frailty

Multidisciplinary team (physicians, nurses, physiotherapists, and nutritionists):

  • Nutritional evaluation and intervention after randomization and regularly during follow-up
  • Physiotherapy sessions for 3 months after randomization and home exercise program for 1 year
  • Psychiatrist or psychologist assistance for 1 year after discharge
Geen tussenkomst: Control
Conventional strategy consisting only of the usual care by the cardiologist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change on frailty status according to the Fried scale
Tijdsspanne: 3 months and 1 year
Points in the Fried scale
3 months and 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total cardiac (cardiac death, reinfarction, postdischarge revascularization, readmission for acute heart failure, readmission for other cardiac cause) and non-cardiac (all-cause mortality or readmission for non-cardiac cause) clinical events
Tijdsspanne: Up to 3 years
Number of participants with the events
Up to 3 years
All-cause mortality
Tijdsspanne: Up to 3 years
Number of participants dead
Up to 3 years
Ischemic events (reinfarction or postdischarge revascularization)
Tijdsspanne: Up to 3 years
Number of participants with reinfarction (readmission for chest pain with troponin elevation) or postdischarge revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary surgery)
Up to 3 years
Readmission for acute heart failure
Tijdsspanne: Up to 3 years
Number of participants with readmission for acute heart failure
Up to 3 years
Readmission for non-cardiac causes
Tijdsspanne: Up to 3 years
Number of participants with readmission for non-cardiac cause
Up to 3 years
Change of Quality of life (EUROQOL)
Tijdsspanne: 3 months and 1 year
EUROQOL test
3 months and 1 year
Change of Functional capacity (walk distance test)
Tijdsspanne: 3 months and 1 year
Distance walked during 6 minutes
3 months and 1 year
Change of Nutritional status (Mini Nutritional Assessment)
Tijdsspanne: 3 months and 1 year
Mini Nutritional Assessment Test
3 months and 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/00837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren