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Intervention in Frailty Versus Usual Care in Frail Patients After an Acute Myocardial Infarction (FRAMIP)

20 janvier 2021 mis à jour par: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomized Comparison Between a Strategy of Intervention in Frailty Versus the Usual Care in Frail Patients After an Acute Myocardial Infarction

Frailty has been associated to a worse outcome in acute coronary syndromes, but the best management of frail patients after an acute coronary syndrome remains unknown. The aim was to investigate the benefit of an intervention on frailty in frail patients after an acute myocardial infarction.

Patients survivors after an acute myocardial infarction (with and without ST-segment elevation), older than 70 years and with pre-frailty (1-2 points) or frailty (≥3 points) according to the Fried's scale measured 24 hours before hospital discharge, will be included. The participants will be randomized to 2 strategies: a) intervention on frailty in addition to the usual care by the cardiologist, and b) conventional strategy consisting only of the usual care by the cardiologist. A multidisciplinary team (physicians, nurses and physiotherapists and nutritionists) will carry out the intervention on frailty The study contemplates a 2-year inclusion period and a 3rd year for the follow-up of the last included patient. The main outcome will be the frailty status (Fried's scale) at 3 months and 1 year. The secondary endpoint will be the clinical events, both cardiovascular and not cardiovascular events, including recurrent events (cumulative events analysis), for the total follow up (3 years in the case of the first included patient). The hypothesis is that an intervention on frailty will improve frailty status and the clinical outcomes in frail patients after an acute myocardial infarction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Juan Sanchis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Admission for acute myocardial infarction and survivors in the hospitalization phase
  • Age =>70 years
  • Prefrail or frail status (Fried scale =>1 points)

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Pfeiffer test)
  • Severe concomitant disease that could hamper the participation in the study
  • Patient refusal to participate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention on frailty
Intervention on frailty in addition to the usual care by the cardiologist. A multidisciplinary team (physicians, nurses and physiotherapists and nutritionists) will carry out the intervention on frailty
Autre: Intervention on frailty

Multidisciplinary team (physicians, nurses, physiotherapists, and nutritionists):

  • Nutritional evaluation and intervention after randomization and regularly during follow-up
  • Physiotherapy sessions for 3 months after randomization and home exercise program for 1 year
  • Psychiatrist or psychologist assistance for 1 year after discharge
Aucune intervention: Control
Conventional strategy consisting only of the usual care by the cardiologist

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change on frailty status according to the Fried scale
Délai: 3 months and 1 year
Points in the Fried scale
3 months and 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total cardiac (cardiac death, reinfarction, postdischarge revascularization, readmission for acute heart failure, readmission for other cardiac cause) and non-cardiac (all-cause mortality or readmission for non-cardiac cause) clinical events
Délai: Up to 3 years
Number of participants with the events
Up to 3 years
All-cause mortality
Délai: Up to 3 years
Number of participants dead
Up to 3 years
Ischemic events (reinfarction or postdischarge revascularization)
Délai: Up to 3 years
Number of participants with reinfarction (readmission for chest pain with troponin elevation) or postdischarge revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary surgery)
Up to 3 years
Readmission for acute heart failure
Délai: Up to 3 years
Number of participants with readmission for acute heart failure
Up to 3 years
Readmission for non-cardiac causes
Délai: Up to 3 years
Number of participants with readmission for non-cardiac cause
Up to 3 years
Change of Quality of life (EUROQOL)
Délai: 3 months and 1 year
EUROQOL test
3 months and 1 year
Change of Functional capacity (walk distance test)
Délai: 3 months and 1 year
Distance walked during 6 minutes
3 months and 1 year
Change of Nutritional status (Mini Nutritional Assessment)
Délai: 3 months and 1 year
Mini Nutritional Assessment Test
3 months and 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/00837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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