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Intervention in Frailty Versus Usual Care in Frail Patients After an Acute Myocardial Infarction (FRAMIP)

20 de enero de 2021 actualizado por: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomized Comparison Between a Strategy of Intervention in Frailty Versus the Usual Care in Frail Patients After an Acute Myocardial Infarction

Frailty has been associated to a worse outcome in acute coronary syndromes, but the best management of frail patients after an acute coronary syndrome remains unknown. The aim was to investigate the benefit of an intervention on frailty in frail patients after an acute myocardial infarction.

Patients survivors after an acute myocardial infarction (with and without ST-segment elevation), older than 70 years and with pre-frailty (1-2 points) or frailty (≥3 points) according to the Fried's scale measured 24 hours before hospital discharge, will be included. The participants will be randomized to 2 strategies: a) intervention on frailty in addition to the usual care by the cardiologist, and b) conventional strategy consisting only of the usual care by the cardiologist. A multidisciplinary team (physicians, nurses and physiotherapists and nutritionists) will carry out the intervention on frailty The study contemplates a 2-year inclusion period and a 3rd year for the follow-up of the last included patient. The main outcome will be the frailty status (Fried's scale) at 3 months and 1 year. The secondary endpoint will be the clinical events, both cardiovascular and not cardiovascular events, including recurrent events (cumulative events analysis), for the total follow up (3 years in the case of the first included patient). The hypothesis is that an intervention on frailty will improve frailty status and the clinical outcomes in frail patients after an acute myocardial infarction.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • Juan Sanchis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Admission for acute myocardial infarction and survivors in the hospitalization phase
  • Age =>70 years
  • Prefrail or frail status (Fried scale =>1 points)

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Pfeiffer test)
  • Severe concomitant disease that could hamper the participation in the study
  • Patient refusal to participate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention on frailty
Intervention on frailty in addition to the usual care by the cardiologist. A multidisciplinary team (physicians, nurses and physiotherapists and nutritionists) will carry out the intervention on frailty

Multidisciplinary team (physicians, nurses, physiotherapists, and nutritionists):

  • Nutritional evaluation and intervention after randomization and regularly during follow-up
  • Physiotherapy sessions for 3 months after randomization and home exercise program for 1 year
  • Psychiatrist or psychologist assistance for 1 year after discharge
Sin intervención: Control
Conventional strategy consisting only of the usual care by the cardiologist

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change on frailty status according to the Fried scale
Periodo de tiempo: 3 months and 1 year
Points in the Fried scale
3 months and 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total cardiac (cardiac death, reinfarction, postdischarge revascularization, readmission for acute heart failure, readmission for other cardiac cause) and non-cardiac (all-cause mortality or readmission for non-cardiac cause) clinical events
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Number of participants with the events
Up to 3 years
All-cause mortality
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Number of participants dead
Up to 3 years
Ischemic events (reinfarction or postdischarge revascularization)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Number of participants with reinfarction (readmission for chest pain with troponin elevation) or postdischarge revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary surgery)
Up to 3 years
Readmission for acute heart failure
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Number of participants with readmission for acute heart failure
Up to 3 years
Readmission for non-cardiac causes
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Number of participants with readmission for non-cardiac cause
Up to 3 years
Change of Quality of life (EUROQOL)
Periodo de tiempo: 3 months and 1 year
EUROQOL test
3 months and 1 year
Change of Functional capacity (walk distance test)
Periodo de tiempo: 3 months and 1 year
Distance walked during 6 minutes
3 months and 1 year
Change of Nutritional status (Mini Nutritional Assessment)
Periodo de tiempo: 3 months and 1 year
Mini Nutritional Assessment Test
3 months and 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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