Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervention in Frailty Versus Usual Care in Frail Patients After an Acute Myocardial Infarction (FRAMIP)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomized Comparison Between a Strategy of Intervention in Frailty Versus the Usual Care in Frail Patients After an Acute Myocardial Infarction

Frailty has been associated to a worse outcome in acute coronary syndromes, but the best management of frail patients after an acute coronary syndrome remains unknown. The aim was to investigate the benefit of an intervention on frailty in frail patients after an acute myocardial infarction.

Patients survivors after an acute myocardial infarction (with and without ST-segment elevation), older than 70 years and with pre-frailty (1-2 points) or frailty (≥3 points) according to the Fried's scale measured 24 hours before hospital discharge, will be included. The participants will be randomized to 2 strategies: a) intervention on frailty in addition to the usual care by the cardiologist, and b) conventional strategy consisting only of the usual care by the cardiologist. A multidisciplinary team (physicians, nurses and physiotherapists and nutritionists) will carry out the intervention on frailty The study contemplates a 2-year inclusion period and a 3rd year for the follow-up of the last included patient. The main outcome will be the frailty status (Fried's scale) at 3 months and 1 year. The secondary endpoint will be the clinical events, both cardiovascular and not cardiovascular events, including recurrent events (cumulative events analysis), for the total follow up (3 years in the case of the first included patient). The hypothesis is that an intervention on frailty will improve frailty status and the clinical outcomes in frail patients after an acute myocardial infarction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Juan Sanchis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Admission for acute myocardial infarction and survivors in the hospitalization phase
  • Age =>70 years
  • Prefrail or frail status (Fried scale =>1 points)

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Pfeiffer test)
  • Severe concomitant disease that could hamper the participation in the study
  • Patient refusal to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention on frailty
Intervention on frailty in addition to the usual care by the cardiologist. A multidisciplinary team (physicians, nurses and physiotherapists and nutritionists) will carry out the intervention on frailty
Altro: Intervention on frailty

Multidisciplinary team (physicians, nurses, physiotherapists, and nutritionists):

  • Nutritional evaluation and intervention after randomization and regularly during follow-up
  • Physiotherapy sessions for 3 months after randomization and home exercise program for 1 year
  • Psychiatrist or psychologist assistance for 1 year after discharge
Nessun intervento: Control
Conventional strategy consisting only of the usual care by the cardiologist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change on frailty status according to the Fried scale
Lasso di tempo: 3 months and 1 year
Points in the Fried scale
3 months and 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total cardiac (cardiac death, reinfarction, postdischarge revascularization, readmission for acute heart failure, readmission for other cardiac cause) and non-cardiac (all-cause mortality or readmission for non-cardiac cause) clinical events
Lasso di tempo: Up to 3 years
Number of participants with the events
Up to 3 years
All-cause mortality
Lasso di tempo: Up to 3 years
Number of participants dead
Up to 3 years
Ischemic events (reinfarction or postdischarge revascularization)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Number of participants with reinfarction (readmission for chest pain with troponin elevation) or postdischarge revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary surgery)
Up to 3 years
Readmission for acute heart failure
Lasso di tempo: Up to 3 years
Number of participants with readmission for acute heart failure
Up to 3 years
Readmission for non-cardiac causes
Lasso di tempo: Up to 3 years
Number of participants with readmission for non-cardiac cause
Up to 3 years
Change of Quality of life (EUROQOL)
Lasso di tempo: 3 months and 1 year
EUROQOL test
3 months and 1 year
Change of Functional capacity (walk distance test)
Lasso di tempo: 3 months and 1 year
Distance walked during 6 minutes
3 months and 1 year
Change of Nutritional status (Mini Nutritional Assessment)
Lasso di tempo: 3 months and 1 year
Mini Nutritional Assessment Test
3 months and 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/00837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi