Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose

6 juni 2016 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose Lowering Action in Type 2 Diabetes Patients

The epidemic nature of type 2 diabetes mellitus, along with the downsides of current treatments, has raised the need for therapeutic alternatives. The aim of this study is to evaluate safety, tolerability, and the glucose-lowering effect of noninvasive peripheral electrical stimulation (PES) as an alternative treatment for diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type II diabetes, for at least one year prior to randomization
  • Body mass index BMI < 35 Kg/m2
  • Stable glucose lowering drugs regimen for at least one month prior to randomization
  • Capable of giving informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, or nursing
  • 10< HbA1c < 6
  • Permanent pacemakers
  • Metal prosthesis
  • Resting blood pressure > 160/ 100 mmHg
  • Skin disease
  • Treatment with steroids or beta-blockers treatment with psychiatric medications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PES Treatment
Eligible patients will receive daily 5 min PES treatment for two weeks. Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) continuous glucose monitor (CGM) System
Apparaat: Stimulator
Andere namen:
  • BEAC Biomedical Intellistim BE-28TC
Geen tussenkomst: Control
Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) CGM System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants with hypoglycemia, and/ or adverse events that are related to treatment
Tijdsspanne: Baseline through 2 months
Baseline through 2 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of minor side effects related to treatment
Tijdsspanne: Baseline through 2 months
Baseline through 2 months
Changes in mean interstitial glucose levels measured by CGM
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks
Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 129/12
  • HTA6446 (Andere identificatie: Israel: Ministry of Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren