Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose
6 июня 2016 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center
Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose Lowering Action in Type 2 Diabetes Patients
The epidemic nature of type 2 diabetes mellitus, along with the downsides of current treatments, has raised the need for therapeutic alternatives.
The aim of this study is to evaluate safety, tolerability, and the glucose-lowering effect of noninvasive peripheral electrical stimulation (PES) as an alternative treatment for diabetes.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type II diabetes, for at least one year prior to randomization
- Body mass index BMI < 35 Kg/m2
- Stable glucose lowering drugs regimen for at least one month prior to randomization
- Capable of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, or nursing
- 10< HbA1c < 6
- Permanent pacemakers
- Metal prosthesis
- Resting blood pressure > 160/ 100 mmHg
- Skin disease
- Treatment with steroids or beta-blockers treatment with psychiatric medications
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PES Treatment
Eligible patients will receive daily 5 min PES treatment for two weeks.
Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) continuous glucose monitor (CGM) System
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Control
Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) CGM System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with hypoglycemia, and/ or adverse events that are related to treatment
Временное ограничение: Baseline through 2 months
|
Baseline through 2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of minor side effects related to treatment
Временное ограничение: Baseline through 2 months
|
Baseline through 2 months
|
|
Changes in mean interstitial glucose levels measured by CGM
Временное ограничение: Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks
|
Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 129/12
- HTA6446 (Другой идентификатор: Israel: Ministry of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .