Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose
2016年6月6日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose Lowering Action in Type 2 Diabetes Patients
The epidemic nature of type 2 diabetes mellitus, along with the downsides of current treatments, has raised the need for therapeutic alternatives.
The aim of this study is to evaluate safety, tolerability, and the glucose-lowering effect of noninvasive peripheral electrical stimulation (PES) as an alternative treatment for diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zerifin、以色列、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type II diabetes, for at least one year prior to randomization
- Body mass index BMI < 35 Kg/m2
- Stable glucose lowering drugs regimen for at least one month prior to randomization
- Capable of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, or nursing
- 10< HbA1c < 6
- Permanent pacemakers
- Metal prosthesis
- Resting blood pressure > 160/ 100 mmHg
- Skin disease
- Treatment with steroids or beta-blockers treatment with psychiatric medications
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PES Treatment
Eligible patients will receive daily 5 min PES treatment for two weeks.
Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) continuous glucose monitor (CGM) System
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其他名称：
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无干预：Control
Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) CGM System
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of participants with hypoglycemia, and/ or adverse events that are related to treatment
大体时间：Baseline through 2 months
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Baseline through 2 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of minor side effects related to treatment
大体时间：Baseline through 2 months
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Baseline through 2 months
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Changes in mean interstitial glucose levels measured by CGM
大体时间：Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks
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Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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刺激器的临床试验
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Seoul National University Hospital未知
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知