Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose
6 de junho de 2016 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose Lowering Action in Type 2 Diabetes Patients
The epidemic nature of type 2 diabetes mellitus, along with the downsides of current treatments, has raised the need for therapeutic alternatives.
The aim of this study is to evaluate safety, tolerability, and the glucose-lowering effect of noninvasive peripheral electrical stimulation (PES) as an alternative treatment for diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type II diabetes, for at least one year prior to randomization
- Body mass index BMI < 35 Kg/m2
- Stable glucose lowering drugs regimen for at least one month prior to randomization
- Capable of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, or nursing
- 10< HbA1c < 6
- Permanent pacemakers
- Metal prosthesis
- Resting blood pressure > 160/ 100 mmHg
- Skin disease
- Treatment with steroids or beta-blockers treatment with psychiatric medications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PES Treatment
Eligible patients will receive daily 5 min PES treatment for two weeks.
Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) continuous glucose monitor (CGM) System
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Control
Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) CGM System
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of participants with hypoglycemia, and/ or adverse events that are related to treatment
Prazo: Baseline through 2 months
|
Baseline through 2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of minor side effects related to treatment
Prazo: Baseline through 2 months
|
Baseline through 2 months
|
|
Changes in mean interstitial glucose levels measured by CGM
Prazo: Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks
|
Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 129/12
- HTA6446 (Outro identificador: Israel: Ministry of Health)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .