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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02727790
Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose
6 juin 2016 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
Effect of Short Peripheral Electrical Stimulation (PES) on Blood Glucose Lowering Action in Type 2 Diabetes Patients
The epidemic nature of type 2 diabetes mellitus, along with the downsides of current treatments, has raised the need for therapeutic alternatives.
The aim of this study is to evaluate safety, tolerability, and the glucose-lowering effect of noninvasive peripheral electrical stimulation (PES) as an alternative treatment for diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type II diabetes, for at least one year prior to randomization
- Body mass index BMI < 35 Kg/m2
- Stable glucose lowering drugs regimen for at least one month prior to randomization
- Capable of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, or nursing
- 10< HbA1c < 6
- Permanent pacemakers
- Metal prosthesis
- Resting blood pressure > 160/ 100 mmHg
- Skin disease
- Treatment with steroids or beta-blockers treatment with psychiatric medications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PES Treatment
Eligible patients will receive daily 5 min PES treatment for two weeks.
Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) continuous glucose monitor (CGM) System
|
Autres noms:
|
Aucune intervention: Control
Interstitial glucose will be monitored throughout the study using a FreeStyle Navigator (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) CGM System
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of participants with hypoglycemia, and/ or adverse events that are related to treatment
Délai: Baseline through 2 months
|
Baseline through 2 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence of minor side effects related to treatment
Délai: Baseline through 2 months
|
Baseline through 2 months
|
Changes in mean interstitial glucose levels measured by CGM
Délai: Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks
|
Baseline, 1, 2, 5, and 6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimation)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 129/12
- HTA6446 (Autre identifiant: Israel: Ministry of Health)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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