Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Geriatric Intervention in Frail Elderly Patients Receiving Chemotherapy for Colorectal Cancer (GERICO)

24 september 2019 bijgewerkt door: Cecilia Lund, University of Copenhagen

GERICO is a randomized, controlled prospective trial. The aim is to investigate if frail, elderly patients with stage II-IV colorectal cancer, will profit from full comprehensive geriatric assessment and intervention before and during treatment with chemotherapy.

The hypotheses are: Optimizing the health conditions and functional status of frail elderly patients who suffers from stage II-IV colorectal cancer, with geriatric intervention will lead to a higher grade of completing the planned chemotherapy and at higher dose intensity. This will also result in a higher overall survival and improve quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Denemarken, 2730
        • Department of Oncology. Herlev and Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Frail according to the screening tool G8 ( ≤14 / 17points)
  • Performance status 0-2 and life expectancy ≥ 3 months
  • Patients who have undergone surgery for stage III / high-risk stage II colorectal cancer or patients with unresectable or metastatic disease
  • Are assessed to receive adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy
  • Meets the criteria to receive preventive chemotherapy with 5-FU or capecitabine +/- oxaliplatin or first -line chemotherapy with 5-FU / irinotecan and / or oxaliplatin , capecitabine +/- possibly with the addition of immunotherapy in the form of cetuximab , panitumumab or bevacizumab.
  • Informed written and oral consent

Exclusion Criteria:

  • Other malignancy except basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in situ cervicis uteri in 5 years
  • Patients in simultaneously drug trials
  • The patient must not have previously received adjuvant chemotherapy in the GERICO Protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control group
The control group receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change in treatment or progression. If the patient has other health problems, those issues will be assessed either by the oncologist or by the general practitioner. Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
Actieve vergelijker: Intervention group
The intervention group also receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change of treatment or progression. They will simultaneously receive full geriatric assessement and intervention. The clinical examination includes laboratory parameters, review of medication list, psycho-cognitive assessement, screening for malnutrition and need of physiotherapy, optimizing social support. Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
Ander: Intervention group
The intervention group also receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change of treatment or progression. The participants will simultaneously receive full geriatric assessement and intervention. The clinical examination includes laboratory parameters, review of medication list, psycho-cognitive assessement, screening for malnutrition and need of physiotherapy, optimizing social support. Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
Andere namen:
  • Comprehensive geriatric assessement and intervention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of patients completing planned treatment without dose reductions
Tijdsspanne: 12 month after randomization
12 month after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of dose reductions
Tijdsspanne: 1 month after end of treatment
Data will be collected by reviewing patients medical charts
1 month after end of treatment
delay of treatment
Tijdsspanne: 1 month after end of treatment
Data will be collected by reviewing patients medical charts
1 month after end of treatment
Adverse events to treatment
Tijdsspanne: 1 month after end of treatment
Adverse events will be registered for every cycle of treatment and assessed by an oncologist according to CTC- criteria version 4.0.
1 month after end of treatment
time to recurrence
Tijdsspanne: up to 80 months
Data will be collected by reviewing patients medical charts
up to 80 months
Survival
Tijdsspanne: up to 80 months
Data will be collected by reviewing patients medical charts
up to 80 months
Cancer specific mortality
Tijdsspanne: up to 80 months
Data will be collected by reviewing patients medical charts
up to 80 months
Quality of Life prior
Tijdsspanne: at 0 months and after 2 months and at the end of the treatment;e.g. up to 12months.
Quality of life questionnaires will be filled out by the participants
at 0 months and after 2 months and at the end of the treatment;e.g. up to 12months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia M Lund, MD, Department of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GERICO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren