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Effect of Geriatric Intervention in Frail Elderly Patients Receiving Chemotherapy for Colorectal Cancer (GERICO)

24 settembre 2019 aggiornato da: Cecilia Lund, University of Copenhagen

GERICO is a randomized, controlled prospective trial. The aim is to investigate if frail, elderly patients with stage II-IV colorectal cancer, will profit from full comprehensive geriatric assessment and intervention before and during treatment with chemotherapy.

The hypotheses are: Optimizing the health conditions and functional status of frail elderly patients who suffers from stage II-IV colorectal cancer, with geriatric intervention will lead to a higher grade of completing the planned chemotherapy and at higher dose intensity. This will also result in a higher overall survival and improve quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Danimarca, 2730
        • Department of Oncology. Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Frail according to the screening tool G8 ( ≤14 / 17points)
  • Performance status 0-2 and life expectancy ≥ 3 months
  • Patients who have undergone surgery for stage III / high-risk stage II colorectal cancer or patients with unresectable or metastatic disease
  • Are assessed to receive adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy
  • Meets the criteria to receive preventive chemotherapy with 5-FU or capecitabine +/- oxaliplatin or first -line chemotherapy with 5-FU / irinotecan and / or oxaliplatin , capecitabine +/- possibly with the addition of immunotherapy in the form of cetuximab , panitumumab or bevacizumab.
  • Informed written and oral consent

Exclusion Criteria:

  • Other malignancy except basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in situ cervicis uteri in 5 years
  • Patients in simultaneously drug trials
  • The patient must not have previously received adjuvant chemotherapy in the GERICO Protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group
The control group receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change in treatment or progression. If the patient has other health problems, those issues will be assessed either by the oncologist or by the general practitioner. Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
Comparatore attivo: Intervention group
The intervention group also receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change of treatment or progression. They will simultaneously receive full geriatric assessement and intervention. The clinical examination includes laboratory parameters, review of medication list, psycho-cognitive assessement, screening for malnutrition and need of physiotherapy, optimizing social support. Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
Altro: Intervention group
The intervention group also receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change of treatment or progression. The participants will simultaneously receive full geriatric assessement and intervention. The clinical examination includes laboratory parameters, review of medication list, psycho-cognitive assessement, screening for malnutrition and need of physiotherapy, optimizing social support. Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
Altri nomi:
  • Comprehensive geriatric assessement and intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of patients completing planned treatment without dose reductions
Lasso di tempo: 12 month after randomization
12 month after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of dose reductions
Lasso di tempo: 1 month after end of treatment
Data will be collected by reviewing patients medical charts
1 month after end of treatment
delay of treatment
Lasso di tempo: 1 month after end of treatment
Data will be collected by reviewing patients medical charts
1 month after end of treatment
Adverse events to treatment
Lasso di tempo: 1 month after end of treatment
Adverse events will be registered for every cycle of treatment and assessed by an oncologist according to CTC- criteria version 4.0.
1 month after end of treatment
time to recurrence
Lasso di tempo: up to 80 months
Data will be collected by reviewing patients medical charts
up to 80 months
Survival
Lasso di tempo: up to 80 months
Data will be collected by reviewing patients medical charts
up to 80 months
Cancer specific mortality
Lasso di tempo: up to 80 months
Data will be collected by reviewing patients medical charts
up to 80 months
Quality of Life prior
Lasso di tempo: at 0 months and after 2 months and at the end of the treatment;e.g. up to 12months.
Quality of life questionnaires will be filled out by the participants
at 0 months and after 2 months and at the end of the treatment;e.g. up to 12months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia M Lund, MD, Department of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERICO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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