Effect of Geriatric Intervention in Frail Elderly Patients Receiving Chemotherapy for Colorectal Cancer (GERICO)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Cecilia Lund, University of Copenhagen
GERICO is a randomized, controlled prospective trial. The aim is to investigate if frail, elderly patients with stage II-IV colorectal cancer, will profit from full comprehensive geriatric assessment and intervention before and during treatment with chemotherapy.
The hypotheses are: Optimizing the health conditions and functional status of frail elderly patients who suffers from stage II-IV colorectal cancer, with geriatric intervention will lead to a higher grade of completing the planned chemotherapy and at higher dose intensity. This will also result in a higher overall survival and improve quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology. Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Frail according to the screening tool G8 ( ≤14 / 17points)
- Performance status 0-2 and life expectancy ≥ 3 months
- Patients who have undergone surgery for stage III / high-risk stage II colorectal cancer or patients with unresectable or metastatic disease
- Are assessed to receive adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy
- Meets the criteria to receive preventive chemotherapy with 5-FU or capecitabine +/- oxaliplatin or first -line chemotherapy with 5-FU / irinotecan and / or oxaliplatin , capecitabine +/- possibly with the addition of immunotherapy in the form of cetuximab , panitumumab or bevacizumab.
- Informed written and oral consent
Exclusion Criteria:
- Other malignancy except basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in situ cervicis uteri in 5 years
- Patients in simultaneously drug trials
- The patient must not have previously received adjuvant chemotherapy in the GERICO Protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Control group
The control group receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change in treatment or progression.
If the patient has other health problems, those issues will be assessed either by the oncologist or by the general practitioner.
Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
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Comparador Ativo: Intervention group
The intervention group also receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change of treatment or progression.
They will simultaneously receive full geriatric assessement and intervention.
The clinical examination includes laboratory parameters, review of medication list, psycho-cognitive assessement, screening for malnutrition and need of physiotherapy, optimizing social support.
Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
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The intervention group also receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change of treatment or progression.
The participants will simultaneously receive full geriatric assessement and intervention.
The clinical examination includes laboratory parameters, review of medication list, psycho-cognitive assessement, screening for malnutrition and need of physiotherapy, optimizing social support.
Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of patients completing planned treatment without dose reductions
Prazo: 12 month after randomization
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12 month after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Occurrence of dose reductions
Prazo: 1 month after end of treatment
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Data will be collected by reviewing patients medical charts
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1 month after end of treatment
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delay of treatment
Prazo: 1 month after end of treatment
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Data will be collected by reviewing patients medical charts
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1 month after end of treatment
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Adverse events to treatment
Prazo: 1 month after end of treatment
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Adverse events will be registered for every cycle of treatment and assessed by an oncologist according to CTC- criteria version 4.0.
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1 month after end of treatment
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time to recurrence
Prazo: up to 80 months
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Data will be collected by reviewing patients medical charts
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up to 80 months
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Survival
Prazo: up to 80 months
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Data will be collected by reviewing patients medical charts
|
up to 80 months
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Cancer specific mortality
Prazo: up to 80 months
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Data will be collected by reviewing patients medical charts
|
up to 80 months
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Quality of Life prior
Prazo: at 0 months and after 2 months and at the end of the treatment;e.g. up to 12months.
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Quality of life questionnaires will be filled out by the participants
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at 0 months and after 2 months and at the end of the treatment;e.g. up to 12months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia M Lund, MD, Department of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lund CM, Vistisen KK, Olsen AP, Bardal P, Schultz M, Dolin TG, Ronholt F, Johansen JS, Nielsen DL. The effect of geriatric intervention in frail older patients receiving chemotherapy for colorectal cancer: a randomised trial (GERICO). Br J Cancer. 2021 Jun;124(12):1949-1958. doi: 10.1038/s41416-021-01367-0. Epub 2021 Apr 7.
- Lund CM, Vistisen KK, Dehlendorff C, Ronholt F, Johansen JS, Nielsen DL. The effect of geriatric intervention in frail elderly patients receiving chemotherapy for colorectal cancer: a randomized trial (GERICO). BMC Cancer. 2017 Jun 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12885-017-3445-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GERICO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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