- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02748811
Effect of Geriatric Intervention in Frail Elderly Patients Receiving Chemotherapy for Colorectal Cancer (GERICO)
GERICO is a randomized, controlled prospective trial. The aim is to investigate if frail, elderly patients with stage II-IV colorectal cancer, will profit from full comprehensive geriatric assessment and intervention before and during treatment with chemotherapy.
The hypotheses are: Optimizing the health conditions and functional status of frail elderly patients who suffers from stage II-IV colorectal cancer, with geriatric intervention will lead to a higher grade of completing the planned chemotherapy and at higher dose intensity. This will also result in a higher overall survival and improve quality of life.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dánia, 2730
- Department of Oncology. Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Frail according to the screening tool G8 ( ≤14 / 17points)
- Performance status 0-2 and life expectancy ≥ 3 months
- Patients who have undergone surgery for stage III / high-risk stage II colorectal cancer or patients with unresectable or metastatic disease
- Are assessed to receive adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy
- Meets the criteria to receive preventive chemotherapy with 5-FU or capecitabine +/- oxaliplatin or first -line chemotherapy with 5-FU / irinotecan and / or oxaliplatin , capecitabine +/- possibly with the addition of immunotherapy in the form of cetuximab , panitumumab or bevacizumab.
- Informed written and oral consent
Exclusion Criteria:
- Other malignancy except basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in situ cervicis uteri in 5 years
- Patients in simultaneously drug trials
- The patient must not have previously received adjuvant chemotherapy in the GERICO Protocol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Control group
The control group receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change in treatment or progression.
If the patient has other health problems, those issues will be assessed either by the oncologist or by the general practitioner.
Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
|
|
Aktív összehasonlító: Intervention group
The intervention group also receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change of treatment or progression.
They will simultaneously receive full geriatric assessement and intervention.
The clinical examination includes laboratory parameters, review of medication list, psycho-cognitive assessement, screening for malnutrition and need of physiotherapy, optimizing social support.
Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
|
The intervention group also receives standard treatment with 6 months of adjuvant chemotherapy or first -line chemotherapy until operation, other scheduled change of treatment or progression.
The participants will simultaneously receive full geriatric assessement and intervention.
The clinical examination includes laboratory parameters, review of medication list, psycho-cognitive assessement, screening for malnutrition and need of physiotherapy, optimizing social support.
Validated quality of life questionnaires will be filled in prior to start, after 2 months and at the end of treatment.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of patients completing planned treatment without dose reductions
Időkeret: 12 month after randomization
|
12 month after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Occurrence of dose reductions
Időkeret: 1 month after end of treatment
|
Data will be collected by reviewing patients medical charts
|
1 month after end of treatment
|
delay of treatment
Időkeret: 1 month after end of treatment
|
Data will be collected by reviewing patients medical charts
|
1 month after end of treatment
|
Adverse events to treatment
Időkeret: 1 month after end of treatment
|
Adverse events will be registered for every cycle of treatment and assessed by an oncologist according to CTC- criteria version 4.0.
|
1 month after end of treatment
|
time to recurrence
Időkeret: up to 80 months
|
Data will be collected by reviewing patients medical charts
|
up to 80 months
|
Survival
Időkeret: up to 80 months
|
Data will be collected by reviewing patients medical charts
|
up to 80 months
|
Cancer specific mortality
Időkeret: up to 80 months
|
Data will be collected by reviewing patients medical charts
|
up to 80 months
|
Quality of Life prior
Időkeret: at 0 months and after 2 months and at the end of the treatment;e.g. up to 12months.
|
Quality of life questionnaires will be filled out by the participants
|
at 0 months and after 2 months and at the end of the treatment;e.g. up to 12months.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia M Lund, MD, Department of Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lund CM, Vistisen KK, Olsen AP, Bardal P, Schultz M, Dolin TG, Ronholt F, Johansen JS, Nielsen DL. The effect of geriatric intervention in frail older patients receiving chemotherapy for colorectal cancer: a randomised trial (GERICO). Br J Cancer. 2021 Jun;124(12):1949-1958. doi: 10.1038/s41416-021-01367-0. Epub 2021 Apr 7.
- Lund CM, Vistisen KK, Dehlendorff C, Ronholt F, Johansen JS, Nielsen DL. The effect of geriatric intervention in frail elderly patients receiving chemotherapy for colorectal cancer: a randomized trial (GERICO). BMC Cancer. 2017 Jun 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12885-017-3445-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GERICO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Intervention group
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve