- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02764866
Sleep Apnea in Lung Cancer: A Prospective Study (SAIL)
Prevalence of Sleep Apnea in Lung Cancer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome (OSAHS) is an important medical condition which causes significant morbidity and mortality. The prevalence of OSAHS in Spain is 4-6% in men and 2-4% in women and rises steadily with age. Snoring and smoking have been independently linked, and smoking may be a risk factor for developing OSAHS. This is particularly true of heavy smokers (> 2 packs/day), those at greatest risk for LC. Associations between OSAHS and some forms of cancer have been described in humans, especially in those experiencing nocturnal hypoxemia, and intermittent hypoxia has been linked to the progression of cancer in animal models. LC is currently the leading cause of cancer deaths in developped nations. A link between OSAHS and LC, therefore, is plausible.
Sleep disordered breathing may be common among patients recently diagnosed of lung cancer and may contribute to tumor progression.
Objectives: a) To perform home sleep testing in patients recently diagnosed with lung cancer in order to determine the prevalence of sleep disordered breathing in this patient population. b) To include biological samples obtained from all participants, including surgically treated patients with stage I / IIp LC through the program in the CIBERES Pulmonary Biobank Platform. Biological samples will be preserved under different storage conditions for subsequent determination of molecular biomarkers. c) To follow-up lung cancer patients with and without sleep disordered breathing in order to determine the potential influence OSAHS might have on their prognosis.
Prospective screening for sleep disordered breathing will be performed by home sleep testing in 100 subjects diagnosed with lung cancer, irrespective of stage at diagnosis, who give their consent. A modified epidemiologic questionnaire for sleep disordered breathing will also be administered. Patients identified as suffering from OSAHS will be referred to sleep clinic. Biologic samples and lung function studies will be obtained in all participating patients.
All patients with lung cancer will undergo follow-up for at least three years or until their demise, and those identified with OSAHS will also be followed in sleep clinic. The prevalence of OSAHS in this patient population will be determined. A link between OSAHS, and especially intermittent nocturnal hypoxemia, and tumor progression will be sought.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patients with recently diagnosed lung cancer, inlcuding all stages of disease.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to comply with home sleep testing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sleep testing
Enrolled patients with lung cáncer will undergo home sleep testing during their initial oncologic evaluation, prior to treatment.
|
Home sleep testing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalence of sleep disordered breathing in lung cancer
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Survival of lung cancer in patients with sleep disordered breathing
Tijdsspanne: 36 months
|
36 months
|
|
Lung cancer stage in patients with sleep disordered breathing
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Lung cancer progression free survival in patients with sleep disordered breathing
Tijdsspanne: 36 months
|
36 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis M Seijo, MD, PhD, Instituto de Investigacion Fundacion Jimenez Diaz
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Slaapapneusyndromen
- Longneoplasmata
- Ademhaling Aspiratie
Andere studie-ID-nummers
- InstitutoFJD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .