- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02764866
Sleep Apnea in Lung Cancer: A Prospective Study (SAIL)
Prevalence of Sleep Apnea in Lung Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome (OSAHS) is an important medical condition which causes significant morbidity and mortality. The prevalence of OSAHS in Spain is 4-6% in men and 2-4% in women and rises steadily with age. Snoring and smoking have been independently linked, and smoking may be a risk factor for developing OSAHS. This is particularly true of heavy smokers (> 2 packs/day), those at greatest risk for LC. Associations between OSAHS and some forms of cancer have been described in humans, especially in those experiencing nocturnal hypoxemia, and intermittent hypoxia has been linked to the progression of cancer in animal models. LC is currently the leading cause of cancer deaths in developped nations. A link between OSAHS and LC, therefore, is plausible.
Sleep disordered breathing may be common among patients recently diagnosed of lung cancer and may contribute to tumor progression.
Objectives: a) To perform home sleep testing in patients recently diagnosed with lung cancer in order to determine the prevalence of sleep disordered breathing in this patient population. b) To include biological samples obtained from all participants, including surgically treated patients with stage I / IIp LC through the program in the CIBERES Pulmonary Biobank Platform. Biological samples will be preserved under different storage conditions for subsequent determination of molecular biomarkers. c) To follow-up lung cancer patients with and without sleep disordered breathing in order to determine the potential influence OSAHS might have on their prognosis.
Prospective screening for sleep disordered breathing will be performed by home sleep testing in 100 subjects diagnosed with lung cancer, irrespective of stage at diagnosis, who give their consent. A modified epidemiologic questionnaire for sleep disordered breathing will also be administered. Patients identified as suffering from OSAHS will be referred to sleep clinic. Biologic samples and lung function studies will be obtained in all participating patients.
All patients with lung cancer will undergo follow-up for at least three years or until their demise, and those identified with OSAHS will also be followed in sleep clinic. The prevalence of OSAHS in this patient population will be determined. A link between OSAHS, and especially intermittent nocturnal hypoxemia, and tumor progression will be sought.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients with recently diagnosed lung cancer, inlcuding all stages of disease.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to comply with home sleep testing.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sleep testing
Enrolled patients with lung cáncer will undergo home sleep testing during their initial oncologic evaluation, prior to treatment.
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Home sleep testing
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalence of sleep disordered breathing in lung cancer
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Survival of lung cancer in patients with sleep disordered breathing
Periodo de tiempo: 36 months
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36 months
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Lung cancer stage in patients with sleep disordered breathing
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Lung cancer progression free survival in patients with sleep disordered breathing
Periodo de tiempo: 36 months
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luis M Seijo, MD, PhD, Instituto de Investigacion Fundacion Jimenez Diaz
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Neoplasias Pulmonares
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- InstitutoFJD
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