- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764866
Sleep Apnea in Lung Cancer: A Prospective Study (SAIL)
Prevalence of Sleep Apnea in Lung Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome (OSAHS) is an important medical condition which causes significant morbidity and mortality. The prevalence of OSAHS in Spain is 4-6% in men and 2-4% in women and rises steadily with age. Snoring and smoking have been independently linked, and smoking may be a risk factor for developing OSAHS. This is particularly true of heavy smokers (> 2 packs/day), those at greatest risk for LC. Associations between OSAHS and some forms of cancer have been described in humans, especially in those experiencing nocturnal hypoxemia, and intermittent hypoxia has been linked to the progression of cancer in animal models. LC is currently the leading cause of cancer deaths in developped nations. A link between OSAHS and LC, therefore, is plausible.
Sleep disordered breathing may be common among patients recently diagnosed of lung cancer and may contribute to tumor progression.
Objectives: a) To perform home sleep testing in patients recently diagnosed with lung cancer in order to determine the prevalence of sleep disordered breathing in this patient population. b) To include biological samples obtained from all participants, including surgically treated patients with stage I / IIp LC through the program in the CIBERES Pulmonary Biobank Platform. Biological samples will be preserved under different storage conditions for subsequent determination of molecular biomarkers. c) To follow-up lung cancer patients with and without sleep disordered breathing in order to determine the potential influence OSAHS might have on their prognosis.
Prospective screening for sleep disordered breathing will be performed by home sleep testing in 100 subjects diagnosed with lung cancer, irrespective of stage at diagnosis, who give their consent. A modified epidemiologic questionnaire for sleep disordered breathing will also be administered. Patients identified as suffering from OSAHS will be referred to sleep clinic. Biologic samples and lung function studies will be obtained in all participating patients.
All patients with lung cancer will undergo follow-up for at least three years or until their demise, and those identified with OSAHS will also be followed in sleep clinic. The prevalence of OSAHS in this patient population will be determined. A link between OSAHS, and especially intermittent nocturnal hypoxemia, and tumor progression will be sought.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients with recently diagnosed lung cancer, inlcuding all stages of disease.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to comply with home sleep testing.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sleep testing
Enrolled patients with lung cáncer will undergo home sleep testing during their initial oncologic evaluation, prior to treatment.
|
Home sleep testing
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalence of sleep disordered breathing in lung cancer
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Survival of lung cancer in patients with sleep disordered breathing
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
|
Lung cancer stage in patients with sleep disordered breathing
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
Lung cancer progression free survival in patients with sleep disordered breathing
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis M Seijo, MD, PhD, Instituto de Investigacion Fundacion Jimenez Diaz
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Sindromi da apnee notturne
- Neoplasie polmonari
- Aspirazione respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- InstitutoFJD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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