- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764866
Sleep Apnea in Lung Cancer: A Prospective Study (SAIL)
Prevalence of Sleep Apnea in Lung Cancer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome (OSAHS) is an important medical condition which causes significant morbidity and mortality. The prevalence of OSAHS in Spain is 4-6% in men and 2-4% in women and rises steadily with age. Snoring and smoking have been independently linked, and smoking may be a risk factor for developing OSAHS. This is particularly true of heavy smokers (> 2 packs/day), those at greatest risk for LC. Associations between OSAHS and some forms of cancer have been described in humans, especially in those experiencing nocturnal hypoxemia, and intermittent hypoxia has been linked to the progression of cancer in animal models. LC is currently the leading cause of cancer deaths in developped nations. A link between OSAHS and LC, therefore, is plausible.
Sleep disordered breathing may be common among patients recently diagnosed of lung cancer and may contribute to tumor progression.
Objectives: a) To perform home sleep testing in patients recently diagnosed with lung cancer in order to determine the prevalence of sleep disordered breathing in this patient population. b) To include biological samples obtained from all participants, including surgically treated patients with stage I / IIp LC through the program in the CIBERES Pulmonary Biobank Platform. Biological samples will be preserved under different storage conditions for subsequent determination of molecular biomarkers. c) To follow-up lung cancer patients with and without sleep disordered breathing in order to determine the potential influence OSAHS might have on their prognosis.
Prospective screening for sleep disordered breathing will be performed by home sleep testing in 100 subjects diagnosed with lung cancer, irrespective of stage at diagnosis, who give their consent. A modified epidemiologic questionnaire for sleep disordered breathing will also be administered. Patients identified as suffering from OSAHS will be referred to sleep clinic. Biologic samples and lung function studies will be obtained in all participating patients.
All patients with lung cancer will undergo follow-up for at least three years or until their demise, and those identified with OSAHS will also be followed in sleep clinic. The prevalence of OSAHS in this patient population will be determined. A link between OSAHS, and especially intermittent nocturnal hypoxemia, and tumor progression will be sought.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients with recently diagnosed lung cancer, inlcuding all stages of disease.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to comply with home sleep testing.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sleep testing
Enrolled patients with lung cáncer will undergo home sleep testing during their initial oncologic evaluation, prior to treatment.
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Home sleep testing
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalence of sleep disordered breathing in lung cancer
Prazo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Survival of lung cancer in patients with sleep disordered breathing
Prazo: 36 months
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36 months
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Lung cancer stage in patients with sleep disordered breathing
Prazo: 12 months
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12 months
|
|
Lung cancer progression free survival in patients with sleep disordered breathing
Prazo: 36 months
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36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luis M Seijo, MD, PhD, Instituto de Investigacion Fundacion Jimenez Diaz
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Neoplasias Pulmonares
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- InstitutoFJD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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