Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus Modulation of Anti-tumor T CD4 Immune Responses (EMIR)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Everolimus is an inhibitor of mammalian target of rapamycin, approved in patients with metastatic renal cell carcinoma.

The objective of this study is to investigated the influence of everolimus immune modulation on antitumor efficacy .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Performance status ECOG-WHO 0, 1 or 2
  • Metastatic renal cancer
  • Patient candidate to everolimus treatment
  • signed written informed consent
  • fertile women with adequate contraception during the study and until 8 weeks after stopping treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients under chronic treatment with systemic corticoids or other immunosuppressive drugs (prednisone or prednisolone ≤ 10 mg/day is allowed)
  • History of immune deficiency
  • Hypersensitivity against rapamycin and derived
  • Prior history of other malignancy except for: basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia and other cancer curatively treated with no evidence of disease for at least 5 years
  • Active autoimmune diseases, HIV, hepatitis C or B virus
  • Patients with any medical or psychiatric condition or disease,
  • Patients under guardianship, curatorship or under the protection of justice.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biological samples

Blood samples will be realized specifically to the study at inclusion (baseline before starting everolimus treatment), and then 3 months and 9 months (or at disease progression if occurs first) after initiation of everolimus treatment Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and serum will be collected.

Available tumor tissues samples will be collected.
Ander: Biologische monsters
monsters van bloed en tumorweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in regulatory T cell counts during treatment with everolimus
Tijdsspanne: 9 months after everolimus initiation
9 months after everolimus initiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API/2014/48

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren