Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus Modulation of Anti-tumor T CD4 Immune Responses (EMIR)

10. mai 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Everolimus is an inhibitor of mammalian target of rapamycin, approved in patients with metastatic renal cell carcinoma.

The objective of this study is to investigated the influence of everolimus immune modulation on antitumor efficacy .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, Frankrike
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Performance status ECOG-WHO 0, 1 or 2
  • Metastatic renal cancer
  • Patient candidate to everolimus treatment
  • signed written informed consent
  • fertile women with adequate contraception during the study and until 8 weeks after stopping treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients under chronic treatment with systemic corticoids or other immunosuppressive drugs (prednisone or prednisolone ≤ 10 mg/day is allowed)
  • History of immune deficiency
  • Hypersensitivity against rapamycin and derived
  • Prior history of other malignancy except for: basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia and other cancer curatively treated with no evidence of disease for at least 5 years
  • Active autoimmune diseases, HIV, hepatitis C or B virus
  • Patients with any medical or psychiatric condition or disease,
  • Patients under guardianship, curatorship or under the protection of justice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biological samples

Blood samples will be realized specifically to the study at inclusion (baseline before starting everolimus treatment), and then 3 months and 9 months (or at disease progression if occurs first) after initiation of everolimus treatment Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and serum will be collected.

Available tumor tissues samples will be collected.
Annen: Biologiske prøver
blod- og tumorvevsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in regulatory T cell counts during treatment with everolimus
Tidsramme: 9 months after everolimus initiation
9 months after everolimus initiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2014/48

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere