Everolimus Modulation of Anti-tumor T CD4 Immune Responses (EMIR)
Everolimus is an inhibitor of mammalian target of rapamycin, approved in patients with metastatic renal cell carcinoma.
The objective of this study is to investigated the influence of everolimus immune modulation on antitumor efficacy .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Montbéliard, França
- Hopital Nord Franche-Comté
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Performance status ECOG-WHO 0, 1 or 2
- Metastatic renal cancer
- Patient candidate to everolimus treatment
- signed written informed consent
- fertile women with adequate contraception during the study and until 8 weeks after stopping treatment
Exclusion Criteria:
- Patients under chronic treatment with systemic corticoids or other immunosuppressive drugs (prednisone or prednisolone ≤ 10 mg/day is allowed)
- History of immune deficiency
- Hypersensitivity against rapamycin and derived
- Prior history of other malignancy except for: basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia and other cancer curatively treated with no evidence of disease for at least 5 years
- Active autoimmune diseases, HIV, hepatitis C or B virus
- Patients with any medical or psychiatric condition or disease,
- Patients under guardianship, curatorship or under the protection of justice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biological samples
Blood samples will be realized specifically to the study at inclusion (baseline before starting everolimus treatment), and then 3 months and 9 months (or at disease progression if occurs first) after initiation of everolimus treatment Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and serum will be collected. Available tumor tissues samples will be collected. |
amostras de sangue e tecido tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in regulatory T cell counts during treatment with everolimus
Prazo: 9 months after everolimus initiation
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9 months after everolimus initiation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API/2014/48
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