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Everolimus Modulation of Anti-tumor T CD4 Immune Responses (EMIR)

2022년 5월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Everolimus is an inhibitor of mammalian target of rapamycin, approved in patients with metastatic renal cell carcinoma.

The objective of this study is to investigated the influence of everolimus immune modulation on antitumor efficacy .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Montbéliard, 프랑스
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Performance status ECOG-WHO 0, 1 or 2
  • Metastatic renal cancer
  • Patient candidate to everolimus treatment
  • signed written informed consent
  • fertile women with adequate contraception during the study and until 8 weeks after stopping treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients under chronic treatment with systemic corticoids or other immunosuppressive drugs (prednisone or prednisolone ≤ 10 mg/day is allowed)
  • History of immune deficiency
  • Hypersensitivity against rapamycin and derived
  • Prior history of other malignancy except for: basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia and other cancer curatively treated with no evidence of disease for at least 5 years
  • Active autoimmune diseases, HIV, hepatitis C or B virus
  • Patients with any medical or psychiatric condition or disease,
  • Patients under guardianship, curatorship or under the protection of justice.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Biological samples

Blood samples will be realized specifically to the study at inclusion (baseline before starting everolimus treatment), and then 3 months and 9 months (or at disease progression if occurs first) after initiation of everolimus treatment Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and serum will be collected.

Available tumor tissues samples will be collected.
다른: 생물학적 샘플
혈액 및 종양 조직 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in regulatory T cell counts during treatment with everolimus
기간: 9 months after everolimus initiation
9 months after everolimus initiation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • API/2014/48

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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