Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolution of Adipokines and Body Composition in Rheumatoid Arthritis Patients Receiving Tocilizumab Therapy (ADIPRAT)

9 februari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
The aim of this study is to analyze the variation of adiponectinemia and its molecular forms in RA patients receiving tocilizumab therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease associated with cardiovascular morbidity. Tocilizumab (TCZ), a monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor is an effective new biotherapy for the treatment of RA. This treatment is associated with increased LDL and HDL-cholesterol lipid parameters. Adipokines are adipose tissue-specific secreted molecules, which have many functions such as regulation of appetite, blood glucose or immune response. Among the adipokines, adiponectin exerts beneficial effects on the cardiovascular system. Patients with RA also exhibit body composition changes, including an increase in abdominal visceral fat. The impact of tocilizumab therapy in RA patients on adipokines and body composition is not known.

This project aims to explore the evolution of circulating adiponectin and other adipokines during tocilizumab therapy in RA. Body composition and its variations under tocilizumab therapy will also be analyzed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of RA and requiring Tocilizumab therapy
  • Subject has provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Corticosteroid therapy (10 mg/day of prednisone or equivalent)
  • Pregnant or lactating women
  • Uncontrolled type 1 or type 2 diabetes
  • Uncontrolled dyslipidemia
  • Elevated transaminases (> three times higher than the normal range)
  • History of diverticulitis or intestinal perforation
  • Tocilizumab contraindications: Severe or active infections, Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adiponectin evaluation
Patients evaluated for serum adiponectin level and for body composition before each infusion of Tocilizumab
Geneesmiddel: Tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum total adiponectin (ng/ml)
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum high-molecular weight adiponectin (ng/ml)
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Toussirot, Professor, University Hospital, Besançon, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2011/118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren