Evolution of Adipokines and Body Composition in Rheumatoid Arthritis Patients Receiving Tocilizumab Therapy (ADIPRAT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease associated with cardiovascular morbidity. Tocilizumab (TCZ), a monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor is an effective new biotherapy for the treatment of RA. This treatment is associated with increased LDL and HDL-cholesterol lipid parameters. Adipokines are adipose tissue-specific secreted molecules, which have many functions such as regulation of appetite, blood glucose or immune response. Among the adipokines, adiponectin exerts beneficial effects on the cardiovascular system. Patients with RA also exhibit body composition changes, including an increase in abdominal visceral fat. The impact of tocilizumab therapy in RA patients on adipokines and body composition is not known.
This project aims to explore the evolution of circulating adiponectin and other adipokines during tocilizumab therapy in RA. Body composition and its variations under tocilizumab therapy will also be analyzed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of RA and requiring Tocilizumab therapy
- Subject has provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Corticosteroid therapy (10 mg/day of prednisone or equivalent)
- Pregnant or lactating women
- Uncontrolled type 1 or type 2 diabetes
- Uncontrolled dyslipidemia
- Elevated transaminases (> three times higher than the normal range)
- History of diverticulitis or intestinal perforation
- Tocilizumab contraindications: Severe or active infections, Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adiponectin evaluation
Patients evaluated for serum adiponectin level and for body composition before each infusion of Tocilizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Serum total adiponectin (ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Serum high-molecular weight adiponectin (ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Toussirot, Professor, University Hospital, Besançon, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2011/118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .