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Evolution of Adipokines and Body Composition in Rheumatoid Arthritis Patients Receiving Tocilizumab Therapy (ADIPRAT)

9 febbraio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
The aim of this study is to analyze the variation of adiponectinemia and its molecular forms in RA patients receiving tocilizumab therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease associated with cardiovascular morbidity. Tocilizumab (TCZ), a monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor is an effective new biotherapy for the treatment of RA. This treatment is associated with increased LDL and HDL-cholesterol lipid parameters. Adipokines are adipose tissue-specific secreted molecules, which have many functions such as regulation of appetite, blood glucose or immune response. Among the adipokines, adiponectin exerts beneficial effects on the cardiovascular system. Patients with RA also exhibit body composition changes, including an increase in abdominal visceral fat. The impact of tocilizumab therapy in RA patients on adipokines and body composition is not known.

This project aims to explore the evolution of circulating adiponectin and other adipokines during tocilizumab therapy in RA. Body composition and its variations under tocilizumab therapy will also be analyzed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of RA and requiring Tocilizumab therapy
  • Subject has provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Corticosteroid therapy (10 mg/day of prednisone or equivalent)
  • Pregnant or lactating women
  • Uncontrolled type 1 or type 2 diabetes
  • Uncontrolled dyslipidemia
  • Elevated transaminases (> three times higher than the normal range)
  • History of diverticulitis or intestinal perforation
  • Tocilizumab contraindications: Severe or active infections, Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adiponectin evaluation
Patients evaluated for serum adiponectin level and for body composition before each infusion of Tocilizumab
Droga: Tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum total adiponectin (ng/ml)
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum high-molecular weight adiponectin (ng/ml)
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Toussirot, Professor, University Hospital, Besançon, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2011/118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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