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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02843789
Evolution of Adipokines and Body Composition in Rheumatoid Arthritis Patients Receiving Tocilizumab Therapy (ADIPRAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease associated with cardiovascular morbidity. Tocilizumab (TCZ), a monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor is an effective new biotherapy for the treatment of RA. This treatment is associated with increased LDL and HDL-cholesterol lipid parameters. Adipokines are adipose tissue-specific secreted molecules, which have many functions such as regulation of appetite, blood glucose or immune response. Among the adipokines, adiponectin exerts beneficial effects on the cardiovascular system. Patients with RA also exhibit body composition changes, including an increase in abdominal visceral fat. The impact of tocilizumab therapy in RA patients on adipokines and body composition is not known.
This project aims to explore the evolution of circulating adiponectin and other adipokines during tocilizumab therapy in RA. Body composition and its variations under tocilizumab therapy will also be analyzed.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of RA and requiring Tocilizumab therapy
- Subject has provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Corticosteroid therapy (10 mg/day of prednisone or equivalent)
- Pregnant or lactating women
- Uncontrolled type 1 or type 2 diabetes
- Uncontrolled dyslipidemia
- Elevated transaminases (> three times higher than the normal range)
- History of diverticulitis or intestinal perforation
- Tocilizumab contraindications: Severe or active infections, Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Adiponectin evaluation
Patients evaluated for serum adiponectin level and for body composition before each infusion of Tocilizumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Serum total adiponectin (ng/ml)
Délai: 12 months
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Serum high-molecular weight adiponectin (ng/ml)
Délai: 12 months
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Toussirot, Professor, University Hospital, Besançon, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2011/118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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