Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evolution of Adipokines and Body Composition in Rheumatoid Arthritis Patients Receiving Tocilizumab Therapy (ADIPRAT)

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
The aim of this study is to analyze the variation of adiponectinemia and its molecular forms in RA patients receiving tocilizumab therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease associated with cardiovascular morbidity. Tocilizumab (TCZ), a monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor is an effective new biotherapy for the treatment of RA. This treatment is associated with increased LDL and HDL-cholesterol lipid parameters. Adipokines are adipose tissue-specific secreted molecules, which have many functions such as regulation of appetite, blood glucose or immune response. Among the adipokines, adiponectin exerts beneficial effects on the cardiovascular system. Patients with RA also exhibit body composition changes, including an increase in abdominal visceral fat. The impact of tocilizumab therapy in RA patients on adipokines and body composition is not known.

This project aims to explore the evolution of circulating adiponectin and other adipokines during tocilizumab therapy in RA. Body composition and its variations under tocilizumab therapy will also be analyzed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of RA and requiring Tocilizumab therapy
  • Subject has provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Corticosteroid therapy (10 mg/day of prednisone or equivalent)
  • Pregnant or lactating women
  • Uncontrolled type 1 or type 2 diabetes
  • Uncontrolled dyslipidemia
  • Elevated transaminases (> three times higher than the normal range)
  • History of diverticulitis or intestinal perforation
  • Tocilizumab contraindications: Severe or active infections, Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiponectin evaluation
Patients evaluated for serum adiponectin level and for body composition before each infusion of Tocilizumab
Lek: Tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum total adiponectin (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum high-molecular weight adiponectin (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Toussirot, Professor, University Hospital, Besançon, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2011/118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj