Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remote Monitoring of Diabetes in Young Children With Type 1 Diabetes

7 november 2019 bijgewerkt door: Korey Hood, Stanford University
The primary objective of this project is to examine the impact of a continuous glucose monitoring (CGM) intervention on health and psychological outcomes in young children with type 1 diabetes (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

To be eligible for the study, a child must meet the following criteria:

  1. Diagnosis of type 1 diabetes according to American Diabetes Association diagnostic criteria
  2. Time since diagnosis of at least six months
  3. Age between 2 and 6 years at enrollment
  4. Parental consent to participate in the study
  5. No severe medical conditions, which in the opinion of the investigators are likely to hinder participation in this clinical trial.
  6. If current use of CGM, A1c has to be above 7.5%; value obtained within 3 months of enrollment
  7. Own and use an iPhone, or be willing/able to carry a study-supplied wi-fi enabled iPod

To be eligible for the study, a parent must meet the following criteria:

  1. Parent or legal guardian of a child with type 1 diabetes meeting the "child" criteria outlined above
  2. Age of 18.0 years or older
  3. Parent comprehends written English
  4. Parent understands the study protocol and signs the informed consent document
  5. Parent has access to a personal computer to upload diabetes devices and send to research team

The presence of any of the following is an exclusion for the study:

  1. Child has a medical disorder that in the judgment of the investigator will interfere with completion of any aspect of the protocol (e.g., pregnancy, kidney disease, adrenal insufficiency, skin condition that may hinder sensor application).
  2. Child has a neurologic disorder that in the judgment of the investigator will affect completion of the protocol
  3. Current use of oral glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study
  4. Child is unable to completely avoid acetaminophen for duration of study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noodvermindering
Identificeer en verminder de symptomen en zorgen van ouders. Geef strategieën voor het verkrijgen van sociale steun.
Gedragsmatig: Noodvermindering
Onderwijs en training over het verminderen van leed
Experimenteel: Developmental Demands
Provide education on using diabetes technology in various settings and formats in this age group, and increase ability for real-time problem-solving.
Gedragsmatig: Developmental Demands
Education and training related to use of CGM in this age group
Experimenteel: Remote Monitoring
Optimize the use of remote monitoring by focusing on situational demands and problem solving.
Gedragsmatig: Remote Monitoring
Education and training on the use of remote monitoring
Experimenteel: Fear of Hypoglycemia
Decrease fear of hypoglycemia, particularly focusing on overnight glycemic control.
Gedragsmatig: Fear of Hypoglycemia
Education and training on reducing fear of hypoglycemia
Placebo-vergelijker: No Intervention
Serves as the control group comparator. No intervention provided.
Gedragsmatig: No intervention
No intervention - serves as the control group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time spent in blood glucose range
Tijdsspanne: Change over 6 months
Increasingly it is recognized that the percent time spent in a target blood glucose range, which is set by the American Diabetes Association, is an important outcome. This measure will be used as a primary outcome and derived from objective data downloads.
Change over 6 months
Pediatric Quality of Life Inventory
Tijdsspanne: Change over 6 months
This is a measure of health-related quality of life. It is used to understand the broader impact on quality of life which includes social, psychological, and health aspects of daily living.
Change over 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1c
Tijdsspanne: Change over 6 months
The hemoglobin A1c value is a biologic measure of the glycemia that is the gold standard measure of "control" of diabetes. Collected through a blood sample.
Change over 6 months
Problem Areas in Diabetes
Tijdsspanne: Change over 6 months
This measure captures areas that are reported as problems for people with diabetes. Participants in the study report on daily problems with diabetes via this measure.
Change over 6 months
Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: Change over 6 months
This measure is widely used to capture the psychological distress experienced in relation to diabetes.
Change over 6 months
Patient Health Questionnaire 9
Tijdsspanne: Change over 6 months
This is a widely used measure that captures depressive symptoms. It is reported by the participants.
Change over 6 months
State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Change over 6 months
This is a widely used measure of anxiety symptoms. It is reported by the participant.
Change over 6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Change over 6 months
This questionnaire measures the degree to which sleep is disrupted and the quality of sleep experienced by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Fear Survey
Tijdsspanne: Change over 6 months
People with diabetes worry about hypoglycemia. This measure captures those worries and is reported by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Confidence Questionnaire
Tijdsspanne: Change over 6 months
Hypoglycemia needs to be managed in various daily situations. This questionnaire captures confidence of the participants in those various situations.
Change over 6 months
Glucose Monitoring System Satisfaction Survey
Tijdsspanne: Change over 6 months
This a measure used to capture overall satisfaction with glucose monitoring devices used by participants.
Change over 6 months
General and diabetes-specific technology use
Tijdsspanne: Change over 6 months
This measure has questions on attitudes and use of various general technologies (e.g., smartphone) and diabetes devices.
Change over 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda DiMeglio, MD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Driscoll, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Henry Rodriguez, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren