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Remote Monitoring of Diabetes in Young Children With Type 1 Diabetes

7 de novembro de 2019 atualizado por: Korey Hood, Stanford University
The primary objective of this project is to examine the impact of a continuous glucose monitoring (CGM) intervention on health and psychological outcomes in young children with type 1 diabetes (T1D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

To be eligible for the study, a child must meet the following criteria:

  1. Diagnosis of type 1 diabetes according to American Diabetes Association diagnostic criteria
  2. Time since diagnosis of at least six months
  3. Age between 2 and 6 years at enrollment
  4. Parental consent to participate in the study
  5. No severe medical conditions, which in the opinion of the investigators are likely to hinder participation in this clinical trial.
  6. If current use of CGM, A1c has to be above 7.5%; value obtained within 3 months of enrollment
  7. Own and use an iPhone, or be willing/able to carry a study-supplied wi-fi enabled iPod

To be eligible for the study, a parent must meet the following criteria:

  1. Parent or legal guardian of a child with type 1 diabetes meeting the "child" criteria outlined above
  2. Age of 18.0 years or older
  3. Parent comprehends written English
  4. Parent understands the study protocol and signs the informed consent document
  5. Parent has access to a personal computer to upload diabetes devices and send to research team

The presence of any of the following is an exclusion for the study:

  1. Child has a medical disorder that in the judgment of the investigator will interfere with completion of any aspect of the protocol (e.g., pregnancy, kidney disease, adrenal insufficiency, skin condition that may hinder sensor application).
  2. Child has a neurologic disorder that in the judgment of the investigator will affect completion of the protocol
  3. Current use of oral glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study
  4. Child is unable to completely avoid acetaminophen for duration of study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução de Socorro
Identificar e reduzir os sintomas de angústia e preocupações dos pais. Fornecer estratégias para obter apoio social.
Comportamental: Redução de Socorro
Educação e treinamento para reduzir o sofrimento
Experimental: Developmental Demands
Provide education on using diabetes technology in various settings and formats in this age group, and increase ability for real-time problem-solving.
Comportamental: Developmental Demands
Education and training related to use of CGM in this age group
Experimental: Remote Monitoring
Optimize the use of remote monitoring by focusing on situational demands and problem solving.
Comportamental: Remote Monitoring
Education and training on the use of remote monitoring
Experimental: Fear of Hypoglycemia
Decrease fear of hypoglycemia, particularly focusing on overnight glycemic control.
Comportamental: Fear of Hypoglycemia
Education and training on reducing fear of hypoglycemia
Comparador de Placebo: No Intervention
Serves as the control group comparator. No intervention provided.
Comportamental: No intervention
No intervention - serves as the control group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time spent in blood glucose range
Prazo: Change over 6 months
Increasingly it is recognized that the percent time spent in a target blood glucose range, which is set by the American Diabetes Association, is an important outcome. This measure will be used as a primary outcome and derived from objective data downloads.
Change over 6 months
Pediatric Quality of Life Inventory
Prazo: Change over 6 months
This is a measure of health-related quality of life. It is used to understand the broader impact on quality of life which includes social, psychological, and health aspects of daily living.
Change over 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A1c
Prazo: Change over 6 months
The hemoglobin A1c value is a biologic measure of the glycemia that is the gold standard measure of "control" of diabetes. Collected through a blood sample.
Change over 6 months
Problem Areas in Diabetes
Prazo: Change over 6 months
This measure captures areas that are reported as problems for people with diabetes. Participants in the study report on daily problems with diabetes via this measure.
Change over 6 months
Diabetes Distress Scale
Prazo: Change over 6 months
This measure is widely used to capture the psychological distress experienced in relation to diabetes.
Change over 6 months
Patient Health Questionnaire 9
Prazo: Change over 6 months
This is a widely used measure that captures depressive symptoms. It is reported by the participants.
Change over 6 months
State-Trait Anxiety Inventory
Prazo: Change over 6 months
This is a widely used measure of anxiety symptoms. It is reported by the participant.
Change over 6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Change over 6 months
This questionnaire measures the degree to which sleep is disrupted and the quality of sleep experienced by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Fear Survey
Prazo: Change over 6 months
People with diabetes worry about hypoglycemia. This measure captures those worries and is reported by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Confidence Questionnaire
Prazo: Change over 6 months
Hypoglycemia needs to be managed in various daily situations. This questionnaire captures confidence of the participants in those various situations.
Change over 6 months
Glucose Monitoring System Satisfaction Survey
Prazo: Change over 6 months
This a measure used to capture overall satisfaction with glucose monitoring devices used by participants.
Change over 6 months
General and diabetes-specific technology use
Prazo: Change over 6 months
This measure has questions on attitudes and use of various general technologies (e.g., smartphone) and diabetes devices.
Change over 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Linda DiMeglio, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Kimberly Driscoll, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Henry Rodriguez, MD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 37360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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