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Remote Monitoring of Diabetes in Young Children With Type 1 Diabetes

7 novembre 2019 aggiornato da: Korey Hood, Stanford University
The primary objective of this project is to examine the impact of a continuous glucose monitoring (CGM) intervention on health and psychological outcomes in young children with type 1 diabetes (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

To be eligible for the study, a child must meet the following criteria:

  1. Diagnosis of type 1 diabetes according to American Diabetes Association diagnostic criteria
  2. Time since diagnosis of at least six months
  3. Age between 2 and 6 years at enrollment
  4. Parental consent to participate in the study
  5. No severe medical conditions, which in the opinion of the investigators are likely to hinder participation in this clinical trial.
  6. If current use of CGM, A1c has to be above 7.5%; value obtained within 3 months of enrollment
  7. Own and use an iPhone, or be willing/able to carry a study-supplied wi-fi enabled iPod

To be eligible for the study, a parent must meet the following criteria:

  1. Parent or legal guardian of a child with type 1 diabetes meeting the "child" criteria outlined above
  2. Age of 18.0 years or older
  3. Parent comprehends written English
  4. Parent understands the study protocol and signs the informed consent document
  5. Parent has access to a personal computer to upload diabetes devices and send to research team

The presence of any of the following is an exclusion for the study:

  1. Child has a medical disorder that in the judgment of the investigator will interfere with completion of any aspect of the protocol (e.g., pregnancy, kidney disease, adrenal insufficiency, skin condition that may hinder sensor application).
  2. Child has a neurologic disorder that in the judgment of the investigator will affect completion of the protocol
  3. Current use of oral glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study
  4. Child is unable to completely avoid acetaminophen for duration of study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione del disagio
Identificare e ridurre i sintomi e le preoccupazioni dei genitori. Fornire strategie per ottenere supporto sociale.
Comportamentale: Riduzione del disagio
Istruzione e formazione sulla riduzione del disagio
Sperimentale: Developmental Demands
Provide education on using diabetes technology in various settings and formats in this age group, and increase ability for real-time problem-solving.
Comportamentale: Developmental Demands
Education and training related to use of CGM in this age group
Sperimentale: Remote Monitoring
Optimize the use of remote monitoring by focusing on situational demands and problem solving.
Comportamentale: Remote Monitoring
Education and training on the use of remote monitoring
Sperimentale: Fear of Hypoglycemia
Decrease fear of hypoglycemia, particularly focusing on overnight glycemic control.
Comportamentale: Fear of Hypoglycemia
Education and training on reducing fear of hypoglycemia
Comparatore placebo: No Intervention
Serves as the control group comparator. No intervention provided.
Comportamentale: No intervention
No intervention - serves as the control group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time spent in blood glucose range
Lasso di tempo: Change over 6 months
Increasingly it is recognized that the percent time spent in a target blood glucose range, which is set by the American Diabetes Association, is an important outcome. This measure will be used as a primary outcome and derived from objective data downloads.
Change over 6 months
Pediatric Quality of Life Inventory
Lasso di tempo: Change over 6 months
This is a measure of health-related quality of life. It is used to understand the broader impact on quality of life which includes social, psychological, and health aspects of daily living.
Change over 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1c
Lasso di tempo: Change over 6 months
The hemoglobin A1c value is a biologic measure of the glycemia that is the gold standard measure of "control" of diabetes. Collected through a blood sample.
Change over 6 months
Problem Areas in Diabetes
Lasso di tempo: Change over 6 months
This measure captures areas that are reported as problems for people with diabetes. Participants in the study report on daily problems with diabetes via this measure.
Change over 6 months
Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: Change over 6 months
This measure is widely used to capture the psychological distress experienced in relation to diabetes.
Change over 6 months
Patient Health Questionnaire 9
Lasso di tempo: Change over 6 months
This is a widely used measure that captures depressive symptoms. It is reported by the participants.
Change over 6 months
State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Change over 6 months
This is a widely used measure of anxiety symptoms. It is reported by the participant.
Change over 6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Change over 6 months
This questionnaire measures the degree to which sleep is disrupted and the quality of sleep experienced by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Fear Survey
Lasso di tempo: Change over 6 months
People with diabetes worry about hypoglycemia. This measure captures those worries and is reported by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Confidence Questionnaire
Lasso di tempo: Change over 6 months
Hypoglycemia needs to be managed in various daily situations. This questionnaire captures confidence of the participants in those various situations.
Change over 6 months
Glucose Monitoring System Satisfaction Survey
Lasso di tempo: Change over 6 months
This a measure used to capture overall satisfaction with glucose monitoring devices used by participants.
Change over 6 months
General and diabetes-specific technology use
Lasso di tempo: Change over 6 months
This measure has questions on attitudes and use of various general technologies (e.g., smartphone) and diabetes devices.
Change over 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda DiMeglio, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Kimberly Driscoll, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Henry Rodriguez, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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