Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remote Monitoring of Diabetes in Young Children With Type 1 Diabetes

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Korey Hood, Stanford University
The primary objective of this project is to examine the impact of a continuous glucose monitoring (CGM) intervention on health and psychological outcomes in young children with type 1 diabetes (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

To be eligible for the study, a child must meet the following criteria:

  1. Diagnosis of type 1 diabetes according to American Diabetes Association diagnostic criteria
  2. Time since diagnosis of at least six months
  3. Age between 2 and 6 years at enrollment
  4. Parental consent to participate in the study
  5. No severe medical conditions, which in the opinion of the investigators are likely to hinder participation in this clinical trial.
  6. If current use of CGM, A1c has to be above 7.5%; value obtained within 3 months of enrollment
  7. Own and use an iPhone, or be willing/able to carry a study-supplied wi-fi enabled iPod

To be eligible for the study, a parent must meet the following criteria:

  1. Parent or legal guardian of a child with type 1 diabetes meeting the "child" criteria outlined above
  2. Age of 18.0 years or older
  3. Parent comprehends written English
  4. Parent understands the study protocol and signs the informed consent document
  5. Parent has access to a personal computer to upload diabetes devices and send to research team

The presence of any of the following is an exclusion for the study:

  1. Child has a medical disorder that in the judgment of the investigator will interfere with completion of any aspect of the protocol (e.g., pregnancy, kidney disease, adrenal insufficiency, skin condition that may hinder sensor application).
  2. Child has a neurologic disorder that in the judgment of the investigator will affect completion of the protocol
  3. Current use of oral glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study
  4. Child is unable to completely avoid acetaminophen for duration of study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu
Zidentyfikuj i zredukuj symptomy i zmartwienia rodziców. Podaj strategie uzyskiwania wsparcia społecznego.
Behawioralne: Redukcja stresu
Edukacja i szkolenie w zakresie zmniejszania dystresu
Eksperymentalny: Developmental Demands
Provide education on using diabetes technology in various settings and formats in this age group, and increase ability for real-time problem-solving.
Behawioralne: Developmental Demands
Education and training related to use of CGM in this age group
Eksperymentalny: Remote Monitoring
Optimize the use of remote monitoring by focusing on situational demands and problem solving.
Behawioralne: Remote Monitoring
Education and training on the use of remote monitoring
Eksperymentalny: Fear of Hypoglycemia
Decrease fear of hypoglycemia, particularly focusing on overnight glycemic control.
Behawioralne: Fear of Hypoglycemia
Education and training on reducing fear of hypoglycemia
Komparator placebo: No Intervention
Serves as the control group comparator. No intervention provided.
Behawioralne: No intervention
No intervention - serves as the control group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time spent in blood glucose range
Ramy czasowe: Change over 6 months
Increasingly it is recognized that the percent time spent in a target blood glucose range, which is set by the American Diabetes Association, is an important outcome. This measure will be used as a primary outcome and derived from objective data downloads.
Change over 6 months
Pediatric Quality of Life Inventory
Ramy czasowe: Change over 6 months
This is a measure of health-related quality of life. It is used to understand the broader impact on quality of life which includes social, psychological, and health aspects of daily living.
Change over 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A1c
Ramy czasowe: Change over 6 months
The hemoglobin A1c value is a biologic measure of the glycemia that is the gold standard measure of "control" of diabetes. Collected through a blood sample.
Change over 6 months
Problem Areas in Diabetes
Ramy czasowe: Change over 6 months
This measure captures areas that are reported as problems for people with diabetes. Participants in the study report on daily problems with diabetes via this measure.
Change over 6 months
Diabetes Distress Scale
Ramy czasowe: Change over 6 months
This measure is widely used to capture the psychological distress experienced in relation to diabetes.
Change over 6 months
Patient Health Questionnaire 9
Ramy czasowe: Change over 6 months
This is a widely used measure that captures depressive symptoms. It is reported by the participants.
Change over 6 months
State-Trait Anxiety Inventory
Ramy czasowe: Change over 6 months
This is a widely used measure of anxiety symptoms. It is reported by the participant.
Change over 6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Change over 6 months
This questionnaire measures the degree to which sleep is disrupted and the quality of sleep experienced by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Fear Survey
Ramy czasowe: Change over 6 months
People with diabetes worry about hypoglycemia. This measure captures those worries and is reported by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Confidence Questionnaire
Ramy czasowe: Change over 6 months
Hypoglycemia needs to be managed in various daily situations. This questionnaire captures confidence of the participants in those various situations.
Change over 6 months
Glucose Monitoring System Satisfaction Survey
Ramy czasowe: Change over 6 months
This a measure used to capture overall satisfaction with glucose monitoring devices used by participants.
Change over 6 months
General and diabetes-specific technology use
Ramy czasowe: Change over 6 months
This measure has questions on attitudes and use of various general technologies (e.g., smartphone) and diabetes devices.
Change over 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda DiMeglio, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Kimberly Driscoll, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Henry Rodriguez, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Redukcja stresu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj