Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remote Monitoring of Diabetes in Young Children With Type 1 Diabetes

2019. november 7. frissítette: Korey Hood, Stanford University
The primary objective of this project is to examine the impact of a continuous glucose monitoring (CGM) intervention on health and psychological outcomes in young children with type 1 diabetes (T1D).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

To be eligible for the study, a child must meet the following criteria:

  1. Diagnosis of type 1 diabetes according to American Diabetes Association diagnostic criteria
  2. Time since diagnosis of at least six months
  3. Age between 2 and 6 years at enrollment
  4. Parental consent to participate in the study
  5. No severe medical conditions, which in the opinion of the investigators are likely to hinder participation in this clinical trial.
  6. If current use of CGM, A1c has to be above 7.5%; value obtained within 3 months of enrollment
  7. Own and use an iPhone, or be willing/able to carry a study-supplied wi-fi enabled iPod

To be eligible for the study, a parent must meet the following criteria:

  1. Parent or legal guardian of a child with type 1 diabetes meeting the "child" criteria outlined above
  2. Age of 18.0 years or older
  3. Parent comprehends written English
  4. Parent understands the study protocol and signs the informed consent document
  5. Parent has access to a personal computer to upload diabetes devices and send to research team

The presence of any of the following is an exclusion for the study:

  1. Child has a medical disorder that in the judgment of the investigator will interfere with completion of any aspect of the protocol (e.g., pregnancy, kidney disease, adrenal insufficiency, skin condition that may hinder sensor application).
  2. Child has a neurologic disorder that in the judgment of the investigator will affect completion of the protocol
  3. Current use of oral glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study
  4. Child is unable to completely avoid acetaminophen for duration of study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szorongáscsökkentés
Azonosítsa és csökkentse a szülői szorongás tüneteit és aggodalmait. Stratégiák kidolgozása a szociális támogatás megszerzéséhez.
Viselkedési: Szorongáscsökkentés
Oktatás és képzés a szorongás csökkentéséről
Kísérleti: Developmental Demands
Provide education on using diabetes technology in various settings and formats in this age group, and increase ability for real-time problem-solving.
Viselkedési: Developmental Demands
Education and training related to use of CGM in this age group
Kísérleti: Remote Monitoring
Optimize the use of remote monitoring by focusing on situational demands and problem solving.
Viselkedési: Remote Monitoring
Education and training on the use of remote monitoring
Kísérleti: Fear of Hypoglycemia
Decrease fear of hypoglycemia, particularly focusing on overnight glycemic control.
Viselkedési: Fear of Hypoglycemia
Education and training on reducing fear of hypoglycemia
Placebo Comparator: No Intervention
Serves as the control group comparator. No intervention provided.
Viselkedési: No intervention
No intervention - serves as the control group

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time spent in blood glucose range
Időkeret: Change over 6 months
Increasingly it is recognized that the percent time spent in a target blood glucose range, which is set by the American Diabetes Association, is an important outcome. This measure will be used as a primary outcome and derived from objective data downloads.
Change over 6 months
Pediatric Quality of Life Inventory
Időkeret: Change over 6 months
This is a measure of health-related quality of life. It is used to understand the broader impact on quality of life which includes social, psychological, and health aspects of daily living.
Change over 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A1c
Időkeret: Change over 6 months
The hemoglobin A1c value is a biologic measure of the glycemia that is the gold standard measure of "control" of diabetes. Collected through a blood sample.
Change over 6 months
Problem Areas in Diabetes
Időkeret: Change over 6 months
This measure captures areas that are reported as problems for people with diabetes. Participants in the study report on daily problems with diabetes via this measure.
Change over 6 months
Diabetes Distress Scale
Időkeret: Change over 6 months
This measure is widely used to capture the psychological distress experienced in relation to diabetes.
Change over 6 months
Patient Health Questionnaire 9
Időkeret: Change over 6 months
This is a widely used measure that captures depressive symptoms. It is reported by the participants.
Change over 6 months
State-Trait Anxiety Inventory
Időkeret: Change over 6 months
This is a widely used measure of anxiety symptoms. It is reported by the participant.
Change over 6 months
Pittsburgh Sleep Quality Index
Időkeret: Change over 6 months
This questionnaire measures the degree to which sleep is disrupted and the quality of sleep experienced by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Fear Survey
Időkeret: Change over 6 months
People with diabetes worry about hypoglycemia. This measure captures those worries and is reported by participants.
Change over 6 months
Hypoglycemic Confidence Questionnaire
Időkeret: Change over 6 months
Hypoglycemia needs to be managed in various daily situations. This questionnaire captures confidence of the participants in those various situations.
Change over 6 months
Glucose Monitoring System Satisfaction Survey
Időkeret: Change over 6 months
This a measure used to capture overall satisfaction with glucose monitoring devices used by participants.
Change over 6 months
General and diabetes-specific technology use
Időkeret: Change over 6 months
This measure has questions on attitudes and use of various general technologies (e.g., smartphone) and diabetes devices.
Change over 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda DiMeglio, MD, Indiana University
  • Kutatásvezető: Kimberly Driscoll, PhD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Henry Rodriguez, MD, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel