Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer (CULTURE3D)

4 april 2018 bijgewerkt door: Institut Curie

Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer: a Preliminary Study

Prospective, open labelled, multicenter trial to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram obtaining) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The CULTURE 3D study is a prospective, open labelled, multicenter trial. The aim is to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.

Patients will have biopsies in a metastasis or in the primitive tumor before treatment. The sample will be used for a 3D ex vivo cells culture. A chemogram will be made based on cells proliferation data (Ki67) and apoptosis (M30).

Results from this chemogram will not interfere with the treatment combination choice.

The treatment response will be evaluated by the RECIST assessment and will be then compared to the chemogram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years old or more
  2. Colorectal cancer with synchronous or metachronous metastases
  3. Metastasis and/or primitive tumor (in case of synchronous metastases) accessible to biopsy
  4. Measurable metastatic disease (echography, CT and/or MRI, PET-FDG)
  5. Indication for treatment with a combination including FOLFOX/FOLFIRI associated to an anti VEGF drug (Avastin)
  6. No adjuvant chemotherapy for the primitive colorectal cancer and no line of chemotherapy for metastatic disease during the year prior to inclusion.
  7. Life expectancy > 3 months (ECOG 0-1-2).
  8. Informed and signed consent by the patient.

Exclusion Criteria:

  1. Elevation of Carcinoembryonic antigen (CEA) without measurable metastatic disease
  2. Medical contraindication to chemotherapy or biotherapy as FOLFOX/FOLFIRI or Avastin.
  3. Treatment with FOLFOX/FOLFIRI and biotherapy anti-EGFR (epidermal growth factor receptor)(Erbitux) planned
  4. Patient already enrolled in an other clinical trial with another first line of chemotherapy.
  5. Pregnant women, breastfeeding or of childbearing age not taking contraceptive
  6. Persons deprived of liberty.
  7. Subject unable to make follow up schedule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: biopsy to obtain a chemogram
Procedure: biopsy to obtain a chemogram
All patients enrolled will have biopsies (on primary tumor or on a metastasis) before treatment in order to obtain a chemogram by ex vivo 3D culture cells

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of interpretable chemogram
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
In ex vivo 3D culture from tumor biopsies, number of interpretable chemogram.
through study completion, an average of 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation between chemogram results obtained by 3D culture and RECIST 1.1 response assessement.
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
Number of chemogram showing the same response to treatment than patient RECIST 1.1 measured response.
through study completion, an average of 1 year
Chemosensitivity evaluated on 3D culture.
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
on untreated and treated fragments : proliferating index (ki67) and apoptosis (M30) will be assessed.
through study completion, an average of 1 year
time to obtain chemogram
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2009-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren